上海各区第二类医疗器械经营备案新办收费标准及资料

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部，为了更好地为您提供服务，特向您介绍上海各区第二类医疗器械经营备案新办收费标准及相关资料。

一、新办备案收费标准

1. 基本收费：根据《医疗器械管理办法》规定，新办备案收费以每个备案项目为单位，标准为XXX元。

2. 快速审批服务费：如您有紧急需求，我们可以为您提供快速审批服务，此服务需额外收取XXX元。

3. 复审费用：如果您的备案需要进行复审，每次复审的费用为XXX元。

4. 其他费用：根据备案过程中产生的材料复印、快递、上门服务等具体情况收取相应的费用，具体金额以实际发生为准。

二、备案所需资料

为了顺利进行备案，您需要准备以下资料：

1. 企业法人营业执照副本。

2. 申请备案的医疗器械相关证件，如产品注册证书等。

3. 相关质量体系文件，包括质量手册、程序文件等。

4. 医疗器械三包卡及标识使用授权书。

5. 核心技术文件，包括产品设计图纸、技术文档等。

6. 其他辅助材料，如员工资质证书、生产设备证明等。

请您注意，备案所需资料必须真实、准确，确保与备案项目一致。如发现虚假材料或不符合要求，可能导致备案申请被拒绝或延误审批时间。

三、备案流程及时限

1. 资料准备：您需要准备好备案所需的全部资料。

2. 资料审核：我们将对您提交的资料进行审核，以确保其完整性和合规性。

3. 复审（如需要）：根据备案情况，可能需要进行复审，以进一步核实相关信息。

4. 审批结果：经过相关部门审核后，我们将及时将备案结果反馈给您。

备案流程的时间限制因各区管理要求略有不同，请您提前做好时间安排，并尽早与我们联系。

四、备案的重要性

备案作为医疗器械经营许可的前置条件，对企业的合法经营至关重要。仅有备案，企业才能正常进行医疗器械经营活动，确保产品的安全性和质量可控。

备案是属地管理的重要环节，不同区域的备案要求和时间限制可能存在差异。我们将根据您的企业情况，为您提供切实可行的备案解决方案，并保证高效、专业的服务质量。

五、关于我们

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部是一家专业的财务咨询公司，致力于为企业提供全方位、个性化的财务咨询服务。我们拥有丰富的备案经验和专业的团队，能够快速、高效地帮助您完成备案申请，确保备案的顺利进行。

如果您对上海各区第二类医疗器械经营备案有任何疑问或需求，请随时与我们联系。我们将竭诚为您提供帮助，实现您的备案目标。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址：办公30平仓库15平（抽查）

普通三类地址：办公30平仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证