上海申办医疗器械经营许可证场地要求和收费标准

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部向您介绍上海申办医疗器械经营许可证场地要求和收费标准。

一、场地要求

场地面积：根据《医疗器械经营许可证管理办法》的规定，申办单位需具备与其经营品目相适应的场地面积。根据经营规模的不同，场地面积的要求也会有所不同。一般来说，经营医疗器械的企业需要拥有一定的办公区域、仓储区域和质量控制区域。具体的场地要求可以咨询我司的专业顾问。

环境条件：医疗器械经营场所需要符合国家和地方相关规定的环境条件。如通风、照明、噪音控制等方面需要满足相应的标准。

设施设备：医疗器械经营场所需要配备相应的设施设备，如办公桌椅、储物柜、工作平台、电脑、等办公设备，以及仓储货架、温湿度记录仪、冷藏设备等其他必要的设施设备。

二、收费标准

请注意：

以上收费标准仅供参考，具体费用以最新的相关政策规定为准。

医疗器械经营许可证申请费用按照每个申请项目计算，不同产品件数、种类的申请费用可能会有所不同。

医疗器械经营许可证年检费用按照每个许可证计算，年检费用与经营规模大小无关。

变更、延续、注销等其他业务费用根据具体业务性质和工作量确定，费用范围在100-1000元之间。

希望上述信息对您申办医疗器械经营许可证有所帮助。如需了解更多详情或有任何疑问，请与我司的专业顾问联系，我们将竭诚为您服务。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

诚信铸就品质，服务引领未来。

上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：3000元起