上海地区二类医疗器械销售备案申办价格标准及要求

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部为您提供上海地区二类医疗器械销售备案申办的价格标准及要求。

一、价格标准

1.备案申办费用：备案申办费用由两部分组成，即备案费和咨询费。

备案费：备案费是指提交申办材料后，由相关部门收取的费用。具体收费标准根据器械类别和销售规模而定。

咨询费：咨询费是指财立来（上海）财务咨询有限公司收取的费用，用于提供备案申办相关的咨询服务。咨询费根据备案材料的复杂程度和时间成本而定。

二、备案申办要求

1.申请人资质：申请人需具备营业执照、医疗器械经营许可证等相关资质，且资质有效期内。

2.申报材料：申请人应按照相关要求准备备案申报材料，包括但不限于企业基本信息、生产许可证明、医疗器械产品注册证明、出口许可证明等。

3.备案流程：备案申办流程包括提交备案申请、备案审核、备案许可证领取等环节。申请人需按照相关流程逐步完成。

4.备案期限：备案申办的时间周期因备案材料的复杂程度和审核效率而异，一般在30个工作日至90个工作日之间。

三、注意事项

1.备案费用不可退还：备案费用一经缴纳，不可退还。因此，在备案申办前请务必确保材料准备充分且符合要求。

2.合理规划备案时间：备案申办需要一定的时间周期，为了避免因备案未完成而延误销售计划，建议提前合理规划备案时间。

3.注意备案材料真实性和完整性：备案申办材料必须真实、准确、完整，如有虚假材料或重要信息遗漏，可能导致备案失败。

4.及时跟踪申办进度：备案申办过程中，建议及时与相关部门联系，了解备案进度，确保备案能够顺利进行。

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部将为您提供专业的备案申办服务，以确保您的备案申办顺利进行。请您及时联系我们，了解更多备案申办事宜。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起