上海申请医疗器械经营许可证需要什么资料

作为财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部，我们专注于为客户提供全方位的财务咨询服务。今天，我们将为您介绍如何申请上海医疗器械经营许可证所需的详细资料。对于想要进入医疗器械行业的企业或个人，合法的许可证是必不可少的。

根据相关法律法规，申请上海医疗器械经营许可证需要提供以下资料：

1. 企业法人或个体工商户的营业执照复印件：

营业执照需加盖公章，并提供加盖公章的副本。

2. 企业法人或个体工商户的组织机构代码证复印件：

组织机构代码证需加盖公章，并提供加盖公章的副本。

3. 需提供的相关人员资质：

负责人、技术人员和销售人员的身份证明复印件。

技术人员需要提供医疗器械领域专业技术职称或者从业经历证明。

销售人员需要提供相关销售资格证明。

4. 医疗器械经营企业的经营场所租赁合同及相关证明材料：

经营场所租赁合同需加盖公章，并提供加盖公章的副本。

提供经营场所的证明材料，如房产证明、租赁登记证明等。

5. 医疗器械产品的质量管理体系文件：

提供产品的质量管理体系文件，包括质量管理体系文件目录、质量手册、程序文件、记载文件、记录文件等。

6. 医疗器械产品的注册证明或备案证明：

对于属于注册证管理的医疗器械产品，需提交注册证明；对于属于备案管理的医疗器械产品，需提交备案证明。

7. 产品的相关报告和检测证明：

医疗器械产品需要提供相关的产品报告和检测证明。

8. 其他相关证明材料：

如合同证明、授权书、协议书等其他相关证明材料。

请注意，以上提到的资料仅为基本要求，根据个体情况还可能需要提供其他补充性的证明材料。为了确保申请顺利进行，我们建议您提前了解和准备好相关资料。如果有任何疑问，欢迎您咨询我们财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部，我们将竭诚为您提供帮助和支持。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

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上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：3000元起