上海二类医疗器械经营批发备案材料及条件

欢迎阅读财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的教程，今天我们将为大家解答关于上海二类医疗器械经营批发备案材料及条件的问题。

，我们需要明确什么是上海二类医疗器械经营批发备案。根据《医疗器械监督管理条例》，上海地区经营二类医疗器械的企业，需要在当地食品药品监督管理局备案，以便合法经营。

备案所需材料如下：

企业基本信息：包括企业名称、统一社会信用代码、法定代表人等。

经营场所：提供经营场所的租赁合同或产权证明。

人员资质：企业负责人和从业人员的职称证书或岗位任职证明。

质量管理体系：提供与经营产品相关的质量管理体系文件，如产品质量标准、检验方法等。

产品资质：提供所经营产品的注册证书、备案证明等。

经营管理制度：包括企业采购、销售、质量管理等相关制度。

上述备案材料是最基本的要求，为确保备案成功，我们还需要满足以下条件：

具备合法经营资质：企业需要具备合法的营业执照和相关许可证（如医疗器械经营许可证）。

具备专业从业人员：企业需要配备专业的从业人员，包括质量管理人员、销售人员等。

有稳定的供应链：企业需要与可靠的供应商建立合作关系，确保所售医疗器械的质量和供货能力。

具备科学的质量管理体系：企业应建立合理的质量管理体系，包括产品质量控制、售后服务等。

遵守法律法规：企业需要遵守相关的法律法规，如《医疗器械监督管理条例》等。

备案流程如下：

准备备案材料：按照要求准备相关材料，并对其进行审核和整理。

在线备案申请：登录上海市食品药品监督管理局guanfangwangzhan，在线填写备案申请表格并上传相关材料。

缴纳备案费用：按照规定缴纳相应的备案费用。

备案审核：上海市食品药品监督管理局将对备案申请进行审核，包括对材料的真实性和合规性进行核实。

备案结果通知：审核通过后，上海市食品药品监督管理局将通过书面形式通知备案结果。

备案成功后，企业即可合法经营二类医疗器械，并且可以在经营场所展示备案证明，增加客户对企业的信任度。

希望以上信息对您了解上海二类医疗器械经营批发备案材料及条件有所帮助。如果您有任何疑问或需要进一步咨询，欢迎随时与我们联系。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址：办公30平仓库15平（抽查）

普通三类地址：办公30平仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证