上海三类医疗器械许可证新办要求和资料

上海三类医疗器械许可证新办要求和资料

办理流程：

申请材料：

1. 企业法人营业执照副本

2. 器械使用说明书、效能研究资料

3. 器械技术资料、产品样品（三件），准许推销的医疗机构的推销企划书及批准函

4. 申请者授权委员会核准书

5. 重要部件、原材料、包装物品质标准及检验资料

6. 生产厂址（全部厂房平面图、用地证明、房屋征收或使用批准证明）及网络服务器sftp的IP、用户名和密码

7. 生产及品质管理制度及记录、原材料、产品、包装的追溯制度及记录等

8. 隶属医疗器械监管机构的告知函或批准函

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

诚信铸就品质，服务引领未来。