上海三类医疗器械经营许可证办理条件及价格

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2026-01-15 12:46:00
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上海三类医疗器械经营许可证办理条件及价格

医疗器械是日常生活中不可或缺的重要物品,市场需求量大。在市场中经营医疗器械的企业须要获得医疗器械的经营许可证,而第三类医疗器械属于较为特殊的分类,需要进行特别的申请办理流程。

办理流程

企业在申请第三类医疗器械经营许可证之前需要先到当地的市场监督管理局进行预审,提交所需的申请材料并进行初步审核。经过预审合格后,企业需要填写《医疗器械经营许可证申请表》,并在申请表上提交相应证件的复印件,包括身份证、营业执照、税务登记证、质量管理体系认证证书等。

提交后的申请表需要当场现场审核,如无问题则进入正式审核流程。正式审核流程时间一般较长,需要耐心等待。

申请材料

材料电子版
企业申请表PDF格式
法定代表人身份证的复印件JPG格式
营业执照、税务登记证的复印件JPG格式
质量管理体系认证证书(如ISO9001等)的复印件JPG格式
医疗器械代理人(国内)许可证的复印件JPG格式
医疗器械生产许可证的复印件(如有进口成品资格无需提供)JPG格式

价格

第三类医疗器械经营许可证的申请价格根据各地不同而有所不同。在上海,初审费约为500元左右,正式审核费用为3000元左右。如需要撤回、变更、注销证书,则需要缴纳额外费用。

办理第三类医疗器械经营许可证对企业来说是一项非常重要的工作,申请流程和材料都十分繁杂,需要企业在完成后耐心等待审批结果。

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