上海办理二类医疗器械经营备案的要求、所需资料分析

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2026-01-30 10:32:48
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上海办理二类医疗器械经营备案的要求和所需资料如下:

要求:

1. 保证提交的所有资料真实有效,符合办理条件。
2. 需要提交的资料包括:经营人员的身份证复印件、健康证明、二类医疗器械经营许可证申请表等。

所需资料:

1. 经营人员的身份证复印件,办理人员数量不限。
2. 拟经营的医疗器械产品在境内销售使用的申请,包括产品名称、型号、规格、结构、材质、使用方法、适用范围等内容的说明材料,要加盖企业公章。
3. 企业的《营业执照》复印件。
4. 企业质量管理负责人的学历或者职称证明复印件,质量管理人员提交专职人员的工作证明及学历或职称证明复印件。
5. 拟经营产品的购进合同、供应商及验收记录。
6. 企业给销售人员签订的委托书。
7. 拟经营产品在质量和技术方面的有关资料。
8. 医疗器械生产企业的合格证明和相关许可证件。

请注意,具体要求可能会随时间变化,建议在申请前咨询相关部门,确保准备的材料齐全、正确。


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