一类医疗器械备案要求和注册条件
1、企业满足受理条件：
首先是进行备案申请的人员必须是市辖区范围内的并依法进行登记过的企业，其次就是要有企业的医疗器械备案凭证，包含生产场地、生产设备及专页等相关，还需要具备生产一类医疗器械产品的设备以及存储场地，就是需要申请生产一类医疗器械的企业符合国家标准。
2、准备申请一类医疗器械生产备案的材料：
需要一类医疗器械生产备案表、企业的营业执照和组织机构代码的复印件、企业负责人、技术人员、相关质量人员的明等等，材料是比较重要的部分，只要企业符合国家标准，在申请一类医疗器械生产备案的地一件事就是准备申请材料，所以要重视起来。
3、准备网上申报流程：企业具备申请条件，也准备好相关材料之后，企业的申请人可以通过食品药品监督管理局的平台提交预审申请，在提交成功之后，可以到相关部门缴纳材料经过审核之后就可以领取备案。
北京杰东认证服务有限公司申办批号批文，以消毒产品、保健用品、化妆品、QS、一类医疗器械、红章批文、卫消字、健证字、卫妆字。oem贴牌、生产、代工、文号批号申报注册、技术服务、销售及生产的综合性公司。公司秉承 “踏实、拼搏、责任”的企业精神，并以诚信、共赢、开创经营理念， 尊崇“传承中华文明，服务人类健康”的宗旨，坚持“以人为本，求实创新”的经营理念，公司精诚合作北京、山东、上海、辽宁、江苏、广西、宁夏、河南及新疆等全国各地合作商、公司以全新的发展模式，管理模式，周到的服务，的品质，建立了研发、加工、销售、注册、文号批号申报注册、技术转让一系列的技术创新和服务体系。公司时刻关注世界、国内发展的新趋势和人类健康的新需求，努力打造健康行业的旗舰企业。
经营范围：
1.oem贴牌
2.代加工（皮肤类喷剂、皮肤类乳膏、小儿浴液、骨关节膏贴、粉剂等）
3.企业标准备案
4.检测报告办理
5.申报保健用品批文批号
6.申报消毒产品批文批号
7.制药业净化工程
办械字号办医疗器械生产备案需要提供材料：
（1）、营业执照正副本扫描件
（2）、法人扫描件、企业负责人扫描件
（3）、生产车间平面图、地理位置图
（4）、厂房租赁或者，如果说租赁的厂房，有的需要有租赁协议，没有的需要有明
（5）、组织机构人员划分（法人、负责人、管理者代表、生产部、营销部、售后部、研发部、质量部、办公室、采购与仓储部人员岗位安排等）
械字号申报条件：
有医疗器械生产场地，合格的样品，成熟的配方、完善的厂房设备
械字号申报会遇到的问题
1.分类问题，确认是否属于医疗器械的范畴，并且需确认是一类二类还是三类，是否符合分类目录
2.申报主体不符合，申报主体必须是完善的医疗器械厂家
3.申报的材料不规范，不规范问题经常存在，不过在正式提交前，这都由我方把关
4.申报政策的变动，国家会根据现有的实际情况，调整政策，也不必太恐慌，国家在做调整的时候，必定有个过渡期，已经申报的产品如何处理，正在申报的产品如何处理
5.没有自己的品牌名称即商标，可以同步进行申请，基本上不影响申报
如果你有好的秘方产品因为缺少合法手续不能上市销售，欢迎咨询河南杰东药业有限公司，我公司下辖一家保健用品厂，一家食品加工厂，一家消毒用品厂，一家医疗器械厂，可以满足各种客户不同产品加工需求。
杰东消字号、健字号、食字号、妆子号等中药产品批号。
各种口服、外用OEM贴牌加工。
国药健字牌和国药准字号所代表的产品不同。国药健字牌是指的保健品，
不具备疾病的作用；国药准字号是指是药品，具有疾病的作用。
国药健字牌和国药准字号产品效果不同。国药健字牌保健品是用于调节机体机能，提高人体抵御疾病的能力，改善状态，降低疾病发生的风险，不以预防、疾病为目的。国药准字号药品是指用于预防、、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物
质审批机构不同。国药准字号是指是国家局批准的，准予生产的药品。国食健字是国家食品药品监督局批准的准予生产的保健品。
膏药申报分两种形式：
1、含有中药成分，申报外用健字号（保健用品批号）
2、不含中药成分，例如冷敷贴，小儿退热贴之类，申报一类医疗器械批号即可。
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品申报过程中出现的各种各样的繁琐问题费心! 我们有专业的技术群体，精通，申报程序、合理安排申报流程;熟知国内各检验机构情况、合理安排检验机构和检验时间;熟知相关法规、避免违规行为导致的时间拖延!批号办理，食字号，消字号，健字号以及妆字号现在审批两个月就能申报下来。