关于保健用品的定义
保健类产品有两大类,一类叫保健食品,是内服产品;一类叫保健用品,是外用产品。
保健用品在我国市场上存在已久,简称“健”字号类产品,一般是指对健康有促进和保健功能的外用产品。
国家目前对保健用品没有统一的定义,参考几个地方上的定义,如《贵州省保健用品管理条例》第三条本条例所称保健用品,是指直接或者间接作用于人体皮肤表面,不以预防和疾病为目的,具有日常保健、促进康复功能的贴剂、膏剂、擦剂、喷剂等产品。但法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。
《陕西省保健用品管理条例》第三条本条例所称保健用品,是指列入保健用品类别目录,具有调节人体机能、增进健康和有益养生保健等特定保健的外用产品,但法律、行政法规另有规定的除外。
2012年由中国保健协会、国有资产监督管理会研究中心编著,社会科学文献出版社出版的《保健蓝皮书》将保健用品定义为:“个人不以疾病而以日常保健为目的,直接或间接使用的,具有缓解疲劳,调节人体机能预防疾病改善状态,促进康复等增进健康的特定的用品。
在中医发展的几千年里，涌现出了许多的通过外敷、外贴、外涂类的中药秘方产品，这些产品在守卫老百姓健康方面起到了大的作用。然而，随着时代的进步，相关制度的完善，对此类产品的在加强，此类产品不能再随便贴个标签就在市场上售卖了，要求要取得相关合法手续才可以。由于许多中医只会配制产品，对于手续却一窍不通，导致有效的产品不能为广大百姓所用，更有甚的是，有些中医自己配制后售卖，被相关监查部门查到后，由于没有手续，有效的产品也被定为假药，甚至被门刑拘入狱。因此，给产品一个合法手续使其正规化，不再担心被成了当务之急的事儿。针对大家不解之处，讲讲有关方面情况。
一、什么是批准文号
什么是批号？什么是批文？什么是批件？定义：生产新药或者已有标准的药品的，须经药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的编号，此编号称为药品批准文号，简称“批文”或“批号”或“批件”。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
二、批准文号分类
那么在了解了什么是批准文号之后，批准文号又是如何分类的呢？若是非要给批准文号来分类的话，我们可从和外用来切入，内服产品的批号有：药字号、健字号、食字号、特医食品；外用产品的批号有：药字号、妆字号、消字号、械字号、健字号。
三、中药外用产品批号--国药准字号otc
首先，带您解读中药内服批号之“国药准字号”即我们说的药字号。“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的。药品的申请时间比较长，费用也比较高，新药至少要准备1000万，才能办理，时间要3~5年时间，药品是具有治病的，要在甲等以上的医院做，要求比较严格。
四、中药外用产品批号--保健用品
提到保健品，大家一般都会想到的是口服类的保健食品，也就是带有小蓝帽标志的产品。其实还有一类外用的产品，就是保健用品，此类产品申报的标准，是在市场监督管理局网（企业标准信息公共服务平台）进行公示。
五、中药外用产品批号--妆字号
1、卫妆准字：是化妆品检测部门批准的国产化妆品(合格)，也就是原来化妆品归属于门时候的批号名称。
2、卫妆备进字：是化妆品检测部门准许的进口化妆品。根据国内的有关规定，凡是进口的化妆品全部都是卫妆进字号。进口的普通化妆品应在上市前需向申请备案，经审核准予备案的发给备案凭证。
3、卫妆特进字：对具有育发、染发、烫发、、美容、健美、防臭、祛斑、防晒作用的9种化妆品属于进口用途化妆品。须向申请，经同意之后，发给进口化妆品卫生许可证可批件。
4、卫妆特字：是批准的国产化妆品，如产品和药物美容产品等(合格)。
七、以上所说的四个概念都是属于在门审批时候的说法，而自从2014年化妆品审核由门纳入到部门以后，化妆品的分类就变得尤为简单，原来卫字开头的全部变为国字开头。
六、中药外用产品批号-消字号
按剂型可以分为固体（药贴、粉剂、膏等）和液体（擦剂，洗液，喷雾，面膜精华液等）。
八、中药产品申请消字号流程
中药产品在申请消字号的时候，我们先要对产品进行一个分析，保证产品能一次通过，再对产品进行检测、备案包括后期的设计、生产、策划建议等。
九、消字号可申请类别
消毒产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品类，其中卫生用品包括卫生巾、卫生护垫等妇女经期卫生用品，尿布、尿裤、湿巾、纸巾，餐巾纸、面巾纸，卫生棉、化妆棉以及皮肤、粘膜抗(抑)菌洗剂等品种，而我们中药类的产品申请消字号，则是用于皮肤黏膜的居多，则申请消字号应属于卫生用品里面的抗抑菌制剂。
十、消字号检测指标
很多人都觉得消字号的检测非常的简答，然而在2017年下半年以后，对消字号管理更加严格，也了一系列的法规，现在的消字号审批光皮肤抑菌的检测就不简单。
十一、消字号申请会遇到的问题
1.消字号申请需要注册公司，不能以个人。
2.产品成分需要符合消字号的成分要求。
3.是否有生产能力的厂家
4.产品剂型是否符合消字号剂型。（如就丸剂不属于消字号剂型）
健字号分为内服和外用两种：主要从使用方法上来区分。
内服产品的健字号称为国食健字，以前叫卫食健字，是对具有性的食品进行审批、注册的一种字号。大家耳熟能详的那名广告词：今年过节不收礼，收礼只收XXX，其实就是国食健字的保健食品。保健食品是指具有具有特定保健功能或者补充维生素、矿物质，不以疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品，它适宜于特定人群食用，具有调节机体的功能。如茶、酒、蜂制品、饮品、汤品、鲜汁、药膳等，具有色、香、形、质要求，一般在剂量上无要求，局和规定，保健食品外包装应有天蓝案，俗称“小蓝帽”
外用保健用品号也称为健字号，主要是针对具有保健作用的外用产品审批的一种字号，像膏药贴、外敷散、外涂膏、外抹液（喷剂），这一类产品主要通过中药内渗作用，缓解人体多种不适，起到促进健康。中医发展几千年，此类产品数不胜数，各家有各家的长处及功能。
如何办理呢？
国食健字是由国家局审批的，审批条件比较高，，要求高，要有GMP达标的药厂，第二，费用多，是根据功能不同有所不同，大概60万元——100万元，第三，时间久，时间大概是三年左右，需要做动物实验，有些需要做人体实验。
外用保健用号的审报就比较简单了，办要客户有营业执照，把产品的执行标准办下来，然后再委托有生产资质的生产厂家进行加工生产，产品就能上市。
关于如何申报消字号？
首先，申报消字号的产品，申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审批即可。其中申报消字号产品的国产消毒用品，需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。另外关于申报消字号产品中的进口消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。
其次申报消字号需要满足一定的申报条件方可：
（一）关于申报消字号生产许可证中新申请条件：1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求；2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求；3、具备健全的卫生管理制度，配备专职或卫生管理人员；4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格；5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备；6、具有产品检测能力。
（二）关于申报消字号中卫生许可证延续申请条件：1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证，且在有效期届满30个工作日前提出申请；2、生产地址、许可项目没有发生改变；3、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。
（三）关于申报消字号中卫生许可证变更条件：1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证；2、被许可人需要变更行政许可的单位名称、法定代表人、地址名称等事项且符合法定条件、标准的。
为什么要办产品标准
随着科学技术的不断进步和发展，越来越多的新鲜东西冒出来，比如说、车载充电器、足浴粉等等，简直是数都数不清。
大家也晓得，按照我们国家制定国家标准、行业标准的速度，肯定是跟不上这些新产品的出现，但是按照《标准化法》的规定，没得国家标准、行业标准和地方标准的产品，如果上市销售，就需要制定企业标准。
我敢打包票，肯定好多人都不晓得标准是啥子，更不要喊你们去制定标准了。
今天我们就举一些例子，解决一哈大家关于企业标准制定的疑问。
问：啥子是企业标准？
答：先说一下什么标准！标准是管控产品质量的文件。
举个简单的例子，洗衣液。我们作为消费者首先肯定关注的就是洗衣服洗得干净不，所以标准里面就要管控产品的去污力的性能。现在有一类新的洗衣产品——洗衣凝珠。它就没得国家标准，但是就喊人家厂家不要卖了吗？肯定不得行撒！而且我们消费者用着效果确实也还是可以，这种情况咋个办，做标准撒，企业标准做起来，就可以用来管控产品的质量了嘛！
问：企业标准是不是企业内部编好就要得了？
答：肯定没得这么简单哈。企业标准编写完成后，是需要提交备案的。备案后的企业标准才能生效！
问：企业标准是不是可以随便编写，写清楚产品的要求就行了喃？
答：企业标准都是要按照GB/T 1.1的规定来写的，GB/T 1.1是标准的标准，格式内容都是需要按照GB/T 1.1的规定来定的！
问：我这个产品没有国家标准，我也没有做企业标准，还是卖了这么多年了啊，滴点问题都没出。
答：你确实要这样想，我也没得办法了。反正国家《标准化法》规定了无标生产，情况严重的是要罚款的，罚5万。该说的我肯定要给你们讲清楚，选择权还是在你们手头！
问：啥子是无标生产？
答：上面我们提到了无标生产，严重了是要遭罚款！无标生产一般就是下面几种情况：
1.没有标准。像上面那种情况，被查了，憋憋要遭！
2.标准不合法律法规的要求。
3.不符合国家强制性标准。
4.标准作废了，还在用
一、什么是医疗器械
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、或者缓解；损伤的诊断、监护、、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
二、膏药是否属于医疗器械
膏药是指 中药外用的一种，古称薄贴，用植物油或动物油加药熬成胶状物质，涂在布、纸或皮的一面，可以较长时间地贴在，主要用来疮疖、消肿痛等。早在久远的年代，我国家就有言曰："膏药能治病，无殊汤药，用之得法，其响立应。"
传统意义上的膏药都是由很多味中药经复配而制成，并非是通过物理作用，而我们从上述的描述中可以看到，医疗器械是通过物理方式产生作用的，像膏药中药通过药物成分产生效果的并非是属于医疗器械的范畴。