海淀区三类医疗器械办理流程、一站式办理医疗器械

办理材料

1、企业营业执照副本及复印件。

2、企业法定代表人或者主要负责人、质量管理人员的身份、学历或者职称证明等资质材料。

3、医疗器械经营企业许可证申请表。

4、企业经营设施和设备目录以及相应的证明材料。

5、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

6、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

7、医疗器械经营范围、经营方式说明。

8、医疗器械经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

三类医疗器械申请条件：

1. 企业法人资格：申请者需为依法设立的企业法人。

2. 组织机构和人员：企业应设有独立的质量管理部门，配备有足够的专业技术人员和与产品相适应的专业技术负责人。

3. 生产环境和设施：应具备与生产三类医疗器械相适应的生产环境条件和设施设备，包括无尘车间、特定的温湿度控制等。

4. 质量管理体系：必须建立并有效实施医疗器械生产质量管理体系，符合国家标准的要求。

5. 产品注册：企业生产的三类医疗器械产品需事先获得国家药品监督管理局的注册批准。

6. 售后服务：应有完善的售后服务和不良事件监测及处理机制。

7. 合规记录：无重大生产质量和安全事故记录，遵守相关法规政策。

三类医疗器械产品覆盖范围很广，例如：CT机、呼吸机、美容仪器等，从事此类产品销售的公司均需要办理三类医疗器械经营许可证。我国对于医疗器械产品管控较为严格，从企业经营资质，到企业经营场地，甚至人员方面都有严格要求，建议您委托专门的代办机构办理此类资质。那么，北京三类医疗器械代办流程及材料是怎样的呢?

医疗器械经营许可证注意事项

　　1、医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请;

　　2、应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯;

　　3、应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度;

　　4、自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。