广东医疗器械质量管理体系

广东医疗器械质量管理体系是在国家相关法规和标准基础上，结合广东本地实际情况建立和完善的，以下是其相关情况：

国家层面：以《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理zongju令第 53 号）等法规为基础。

地方层面：广东省政府和监管部门出台了一系列政策文件，如《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法》等，为广东医疗器械质量管理体系的实施和产业发展提供了具体指引。

自查报告制度：广东省药监局要求凡在规定时间前登记注册的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人，都应当对质量管理体系运行情况进行自查，并通过广东省智慧药监企业专属网页提交年度质量管理体系自查报告。如 2025 年要求提交 2024 年度自查报告，截止日期为 3 月 31 日。

加强技术支撑体系建设：省药监局审评认证中心、深圳许可审查中心建立了质量管理体系，增强审评人员配备，提升审评质量和效率。2021 年，国家药监局医疗器械技术审评检查粤港澳大湾区分中心正式运行，构建创新医疗器械主动服务工作机制。

加大全过程监管力度：省药监局每年制定医疗器械生产、经营企业和使用单位监督检查计划，明确检查任务和检查重点。开展专项检查、飞行检查，借助第三方力量进行风险监测和研判工作。

加强法规培训：以新修订《医疗器械监督管理条例》实施为契机，组织开展多种形式的宣贯培训工作。省药监局事务中心和行业组织也积极组织各类线上线下培训。

文件化管理：企业需建立一套与申报产品相适应的质量管理体系文件，包括《质量手册》《程序文件》《技术文件》及相关数据记录。《技术文件》要涵盖产品技术要求、生产工艺规程等，确保生产过程标准化、规范化。

设计开发管理：在设计开发阶段，所有原始资料和辅助记录都要纳入文件管理体系，如设计文档、试验报告等。需要临床试验的产品，要保存临床试验全过程记录。

验证和记录保留：产品设计开发或技术转让后，企业应保留所有验证研究的资料和记录，保证数据真实、准确、完整、可追溯。