临床用的可避光恒温冰箱

临床用的可避光恒温冰箱：以精准控温与光防护科技，护航临床试验全周期样本安全

在药品、疫苗及医疗器械的临床试验中，样本的温度稳定性与光敏性保护是决定研究结果可信度的核心要素。

I期临床试验：安全性初探与药代动力学研究

需求：健康志愿者血液、尿液样本需在2-8℃下长期保存，避免光解导致药物代谢物浓度失真。

案例：某创新药企I期试验中，存储志愿者血样，样本中药物代谢产物浓度检测重复性达99.8%。

II期/III期临床试验：疗效确证与剂量探索

需求：肿瘤组织切片、生物标志物血清需在0-4℃下分阶段存储，同时避免荧光标记物因光照淬灭。

案例：某肿瘤疫苗III期试验中，独立分区与避光涂层，使检测样本荧光强度衰减率降低，病理诊断准确率提升。

IV期临床试验与上市后研究：长期安全性监测

需求：患者用药后长期随访样本（如血液、组织）需在恒温避光环境中存储，确保药物不良反应关联性分析可信。

案例：某心血管药物IV期试验中，通过7×24小时温湿度监控。

Ⅰ期临床试验

包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。

① 试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）药物临床试验批件。

② 临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。

③伦理委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。

④研究人员培训，I期病房的准备

⑤ 通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。

⑥试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。

⑦单次给药耐受性试验

⑧多次给药耐受性试验

⑨数据录入与统计分析

⑩ 总结分析，临床用的可避光恒温冰箱