越南医疗器械MOH认证注册内容详细介绍

越南 MOH 认证全解析一、越南 MOH 认证概述

越南 MOH（Ministry of Health）认证是越南卫生部对医疗器械、药品、化妆品等产品进入越南市场所进行的强制性认证。该认证旨在确保所有进入越南市场的产品符合安全性、质量和有效性的标准。越南医疗器械产品注册由卫生部（MOH）下属的医疗设备和建设部（DMEC）负责。

二、监管机构与法规（一）监管机构

越南医疗器械产品的注册及监管工作由越南卫生部（MOH）下属的医疗设备与建设工程管理局（DMEC）负责。其核心职能包括审核并批准医疗器械的注册申请、监督医疗器械的市场准入合规性、确保在越南境内流通的医疗器械符合安全性与有效性标准。

（二）核心法规

第 98/2021/ND-CP 号法令：2022 年 1 月 1 日生效，明确医疗器械注册审批流程及技术文件要求。

第 111/2021 号法令：修订第 43/2017 号法令，强化产品标签及说明书规范。

第 05/2022 号通知：公布需完成进口前注册的医疗器械产品清单。

第 07/2023 号法令：延长进口许可证有效期，推迟 CSDT（技术文件合规声明）的实施要求。

三、产品分类

越南采用基于风险的分类系统，将医疗器械分为 A、B、C、D 四类：

A 类：低风险，如轮椅、绷带。

B 类：中低风险，如血液离心机、皮下注射器。

C 类：中高风险，如诊断用 X 光设备、输尿管支架。

D 类：高风险，如可吸收缝线、牙科植体、心律。

四、认证流程（一）准备申请材料

企业需要准备以下材料：

技术文件：包括产品说明书、标签、ISO 13485 证书、风险管理报告等。

临床评估：D 类产品需提交越南本地临床试验数据（特殊情况可接受海外数据）。

自由销售证明（CFS）：需经原产国公证及越南使领馆认证。

质量管理体系：需提供 ISO 13485 证书。

行政文件：公司营业执照（经越南使领馆认证）、产品自由销售证明、授权代表协议等。

（二）提交注册申请

境外医疗器械生产企业须指定并授权越南当地企业（uan代表）提交注册申请并担任注册持有人。通过越南代理人向 DMEC 提交申请，并支付相关费用。

（三）技术审查

DMEC 将对提交的技术文件进行审查，并决定是否需要进一步的检查或实验数据。B/C 类产品由医疗设备管理局（DMD）审核，D 类需专家委员会评估。

（四）批准

如果一切符合规定，DMEC 将批准医疗器械注册并颁发认证证书。该证书有效期通常为 5 年，之后需要进行续证。

五、注意事项

语言要求：所有提交文件必须包含越南语译本，专业医学术语需由持证翻译机构处理。

时效管理：检测报告有效期通常为 3 年，但越南 MOH 特别关注报告签发日期与申请间隔（建议不超过 18 个月）。

标签要求：标签必须包含越南语版本，且注明本地代表联系方式。

变更管理：设计变更需提交补充申请，重大变更可能触发重新注册。

上市后监管：需实施不良事件监测并定期提交 PSUR 报告。

六、认证意义

通过越南 MOH 认证，企业的产品能够合法进入越南市场，获得当地消费者的信任。这不仅有助于企业拓展市场，还能提升产品的国际竞争力。同时，MOH 认证也保障了越南消费者使用安全、有效的医疗器械，促进了当地医疗行业的发展。

越南 MOH 认证虽然流程复杂，但只要企业按照要求准备材料并遵循相关法规，就能顺利通过认证，成功进入越南市场。

Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。