高风险医疗器械MDRCE认证案例分享：SUNGO成功经验

【高风险医疗器械MDR CE认证案例分享：SUNGO成功经验】

随着全球医疗器械市场竞争日益激烈，尤其是高风险医疗器械领域，合规性成为企业持续发展的根本保障。欧洲医疗器械法规（Medical Device Regulation, MDR）于2017年生效后，产品获得CE认证的难度明显提升。与此，上海沙格医疗技术服务有限公司（简称“沙格医疗”）凭借丰富的行业经验，帮助众多企业顺利通过MDR CE认证。本文将以高风险医疗器械品牌SUNGO的认证案例为切入点，全面梳理认证全流程的关键环节，深入探讨成功经验，并分享产业链中常被忽略但又至关重要的细节，旨在为国内医疗器械企业出海提供实践借鉴。

一、高风险医疗器械MDR CE认证背景解析

医疗器械分为多个风险等级，其中高风险医疗器械（Class III）对人体健康与安全的潜在影响大，故认证要求为严格。2017年欧盟发布新版MDR法规，代替早期的医疗器械指令（MDD），强化了产品安全性和追溯体系。相比旧版法规，新MDR强调：

强化技术文档审核，要求企业提交更全面、更详细的临床数据；

提升对制造工艺和质量管理体系的监管力度，尤其是对风险管理流程的规定；

强调持续上市后监管（Post-Market Surveillance, PMS）和临床证据的动态更新；

标准趋向统一，但审核周期更长，准备成本大幅上升。

高风险产品一旦获得MDR CE认证，即意味着欧盟市场准入门槛的合规证明，对品牌信誉、市场推广具有重大推动作用。对于立志开拓欧洲市场的中国医疗器械企业来说，适应和掌握MDR复杂监管体系是成功关键。

二、SUNGO医用设备：迈向欧洲市场的

SUNGO作为国内医疗器械制造商，其产品聚焦于高端生命支持和手术设备，具有创新技术和稳定的临床表现。面对MDR日趋严格的审核要求，传统的CE认证流程已无法满足。上海沙格医疗凭借的法规知识和项目管理能力，全面介入SUNGO的认证流程，助其顺利实现认证目标。

三、认证难点与风险点——破解MDR密码的关键

临床评价要求更高。MDR要求企业不仅提供历史临床数据，更需设计科学的临床调查方案，确保数据的时效性和代表性。沙格医疗帮助SUNGO重新规划临床试验，精细化数据采集，大幅提高资料通过率。

技术文档生产庞杂。高风险产品必须系统性汇总设计文件、风险管理报告、生产过程数据等，审核机构对规范性的关注极其严格。为此，沙格医疗制定了多轮自查流程，消除文档盲点和漏洞。

风险管理体系完善。MDR强调生命周期管理中的风险预判和控制，单纯依赖（ISO 14971）已经不足。专家团队深化风险评估模型，将风险管理贯穿设计、生产、售后每一环节。

法规更新频繁。MDR自实施以来，几轮公告和解释性文件接踵而至，尤其涉及临床评估、软件验证等细节。项目组保持实时跟进，确保任何新规变化都快速纳入企业实际操作。

四、项目管理与团队协同——认证顺利推进的保障

MDR CE认证涉及法规解读、文档编制、产品测试、临床验证、内部审核、与公告机构沟通等多方面工作。沙格医疗组建跨领域团队，整合法规、质量、临床专家，保障各环节高效对接。重点在于：

全面时间计划表，合理划分工作节点；

定期反馈机制，确保进度透明；

风险预警系统，及时解决潜在问题；

标准化文件模板与流程指导，降低重复错误。

正是这种高效协作和科学管理，帮助SUNGO把控住了整个流程风险，显著缩短认证耗时。

五、MDR智能合规工具的应用——走在时代前沿

技术赋能合规进一步成为趋势。沙格医疗引入先进的数字工具辅助文档管理与法规追踪，减少人为疏漏。其中包括：

法规自动更新提醒，促进与MDR同步；

电子文档库，保障信息版本一致性；

在线协作平台，支持跨部门实时沟通；

风险评估模型软件，提高管理系统精度。

这些技术手段提升整体操作效率，也使高风险医疗器械的复杂认证工作更加智能化。

六、临床数据的“活性”管理——提升认证及后续市场竞争力

初获取CE认证只是起点，MDR强调持续的上市后监管。SUNGO在临床数据库设计上创新，不仅追踪产品性能指标，更通过与医院合作开展后续临床观察，动态汇总反馈。这种“活数据”管理使企业在监管机构和市场客户面前都获得高度信任，品牌价值百尺竿头。

七、沙格医疗助力医疗器械出口战略布局

对于许多企业来说，跨境合规是一大挑战。沙格医疗具备深厚的法规解析能力和多国审核经验，能够从法规制度、市场准入、运营优化等角度，全面助力产品出口。在SUNGO案例中，成功经验包括：

结合企业实际情况，量身定制合规策略；

涵盖注册前、注册中、注册后的持续服务；

提供法规培训，提升企业内部合规意识；

协助建立健全的质量管理体系（QMS），确保长期可持续发展。

这为更多医疗器械企业走向国际奠定了坚实基础。

八、借鉴与展望

SUNGO的成功经验说明，面对高风险医疗器械MDR CE认证，企业不可单打独斗。整合法规专家、临床调研和技术手段，科学管理项目流程，严格控制每一个细节，方能实现理想效果。在未来，随着医疗器械法规日趋完善和执法力度加强，合规能力将成为企业核心竞争力。建议相关企业：

提前规划合规布局，而非临时抱佛脚；

注重临床数据的科学性、持续性；

积极引入数字化工具提升管理效率；

寻求服务机构合作，以确保法规细节不被遗漏。

结束语

上海沙格医疗技术服务有限公司多年深耕医疗器械行业，秉承严谨、高效的原则，致力于为客户提供的MDR CE认证服务。借助SUNGO项目的成功，我们有信心帮助更多企业迈过欧盟高风险医疗器械法规的门槛，实现产品国际化发展。医疗器械企业如需了解更多关于高风险医疗器械MDR认证的详细方案，或希望获得一对一的合规辅导，欢迎关注上海沙格医疗的服务。合规之路不易，但有伙伴同行，成功就在眼前。