二类医疗器械注册申请需要材料： （一）备案主体内容属于国家公布的第二类医疗器械产品名录范畴。（二）具有与营业范围和备案规模相适应的质量管理机构或者质量管理员工，质量管理员工应当具有国家认可的有关专门的学历或者职称； （三）具有与营业范围和备案规模相适应的备案、贮存场所； （四）具有与营业范围和备案规模相适应的贮存材料（全部委托其他医疗器械备案机构贮存的除外）； （五）具有与备案的医疗器械相适应的质量管理制度； （六）具备与备案的医疗器械相适应的专门的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由有关机构提供技术支持。
二类医疗器械注册申请需要步骤： 1.申报申请注册及有关信息。药监单位查验注册信息是否符合基础条件，再决定是否驳回或不予驳回注册的建议。2.现场核实。药监单位分派一至3名审核老师至企业经营现场核实，如不合格条件可以要求机构实行整顿，如整顿后仍然不符合条件的给出不予资质通知。
3.发布证书。药监单位依照有关信息建议是否给出机构发布备案许可证书，要在有关网页上对该机构有关消息实行公开，公开后无异议的则通知机构取得医疗器械备案许可证书。4在有关网页上对该机构有关消息实行公开，公开后无异议的则通知机构取得医疗器械备案许可证书。
二类医疗器械注册是近期申请火热的项目之一，特别多此类机构销售产品全需要申请注册的。客户们特别多都并非很清楚，二类医疗器械注册需要哪些材料，详细申请步骤也不懂，后面大家就来一起浅谈。