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- 2025-09-11 10:31:14
适当使用FDA共识标准，能提高可预测性，简化上市前审评，得到更明确的监管预期，促进国际协调，可有效证明上市前过程中安全性、有效性或实质等同性的各方面，减少申请人所需提供的文件量，可缩短FDA审评时间，从而加快安全有效的医疗产品进入市场。
·FDA共识标准数据库：cripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm
由图可知共识标准来源广泛，除ISO还有IEC,CEN,JIS等系列标准，国内执行的国标尚未列入共识标准体系，因而不属于FDA认可的共识标准。
制造商在进入美国市场前，建议根据目标销售区域选取ISO,IEC,ASTM,AAMI等标准对产品进行检测。
·查询方式「1」图中红框处输入标准号 (只输入数字)，再点击Search。
·查询方式「2」在关键字一栏输入标准名称或标准关键字信息，再点击search，得到查询页面。
共识标准库内FDA新10993(生物相容性)标准的共识情况，每个被纳入共识标准库中的标准均配有编号即共识标准号，另有当前标准版本号、共识标准库内的分类情况等系列信息。
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[久顺企管集团]近30年全球合规技术专家&美代,成员超80%本科\硕士\博士,丰富海外留学经验,无障碍英语口语\书面交流,一站式高效率FDA合规服务: