医疗保健应用PA612 | 美国杜邦 | SC315

医疗保健应用 PA612 | 美国杜邦 | SC315 NC010 产品介绍

一、产品基本信息

医疗保健应用 PA612 美国杜邦 SC315 NC010，是美国杜邦公司专为医疗保健领域研发的聚酰胺 612（PA612）材料，属于杜邦医疗级工程塑料体系中的关键品类。“SC315 NC010” 为该产品专属型号，其中 “NC” 代表自然色（本色），其余代码分别对应材料的医疗合规性参数、分子结构优化指标及生物相容性适配特性，是区分杜邦 PA612 系列中工业级（如润滑型、增强型）产品的核心标识。

依托美国杜邦在高分子材料领域的技术沉淀与医疗级产品标准化生产体系，该产品从基础树脂聚合、纯度控制到成品颗粒造粒，均通过医疗领域严苛的多环节质量检测。在批次间的生物相容性稳定性、化学纯度一致性及力学性能可靠性方面表现突出，可满足医疗保健领域对材料安全性、合规性及功能性的双重需求，适用于直接或间接接触人体组织、体液的医疗器件制造场景。

二、核心材料特性

（一）优异的生物相容性

作为医疗级材料，该产品通过多项国际医疗生物相容性标准认证，包括 ISO 10993-5（细胞毒性测试）、ISO 10993-10（皮肤致敏与刺激测试）及 USP Class VI（美国药典第六类塑料生物安全性标准）。在细胞毒性测试中，材料浸提液对 L929 小鼠成纤维细胞的相对增殖率（RGR）大于 90%，无明显细胞毒性；皮肤致敏测试中，豚鼠接触材料浸提液后无红斑、水肿等致敏反应；USP Class VI 测试中，经 72 小时高温高压（121℃，103.4kPa）提取后，提取液的 pH 值变化、重金属含量（铅、汞、镉等）及细菌内毒素水平均符合医疗级材料限值要求，可避免因材料与人体接触引发的过敏、炎症或毒性反应。

（二）高化学纯度与耐消毒性能

材料具备极高的化学纯度，成品中低分子挥发物含量（在 120℃、真空环境下烘烤 24 小时）低于 0.3%，且不含双酚 A（BPA）、邻苯二甲酸盐等有害添加剂，符合医疗领域对材料杂质含量的严格要求。同时，该产品可耐受医疗场景中常见的消毒方式，包括高温高压灭菌（121℃，103.4kPa，20 分钟）、环氧乙烷（EO）灭菌（40℃，60% 相对湿度，8 小时）及紫外线（UV）消毒（波长 254nm，照射强度 3000μW/cm²，30 分钟）。经过 20 次高温高压灭菌循环后，材料的拉伸强度衰减幅度小于 5%，无明显变色、脆化或表面开裂现象；经 EO 灭菌后，残留 EO 含量低于 10μg/g，符合医疗器件灭菌后残留限值标准，可保障医疗器件在重复消毒使用过程中的性能稳定性与安全性。

（三）均衡的力学性能与抗疲劳性

在满足生物相容性的同时，该产品保留了 PA612 材料优异的力学性能。常温环境下，其拉伸强度可达 60-64MPa，弯曲强度为 85-89MPa，断裂伸长率 20%-24%，能满足多数医疗器件对结构承载与抗形变的需求，如手术器械手柄、医疗设备外壳等部件的结构支撑要求。此外，材料具备良好的抗疲劳性能，在 10Hz 频率、50% 最大应力载荷下，经 1×10⁶次循环后无明显疲劳断裂现象，适用于需反复使用或承受周期性载荷的医疗器件，如轮椅轮轴、输液泵传动部件等，可避免因长期使用导致的部件疲劳失效。

（四）低吸水性与尺寸稳定性

相较于 PA6、PA66 等传统尼龙材料，该产品的吸水性显著更低。在 23℃、相对湿度 50% 的标准环境下，平衡吸水率仅为 0.9%-1.1%，吸水后尺寸变化率小于 0.2%，力学性能波动范围不超过 6%。这一特性可有效避免医疗器件因吸水出现尺寸偏差、变形或密封性能下降，尤其适用于对尺寸精度要求极高的医疗部件，如注射器推杆、导管连接接口等，可保障部件在不同湿度环境下的装配精度与使用可靠性，减少因尺寸波动导致的漏液、卡顿等问题。

（五）良好的耐温性与电气绝缘性

材料具备稳定的耐温性能，长期使用温度范围为 - 40℃至 125℃，在该区间内，生物相容性与力学性能保持稳定，无明显衰减；短期耐温可达到 160℃（持续时间不超过 60 分钟），能应对高温灭菌后的短暂高温工况。同时，材料的电气绝缘性能优异，23℃、50Hz 条件下，体积电阻率可达 1×10¹⁵-1×10¹⁶Ω・cm，介损角正切值小于 0.01，介电强度为 24-26kV/mm，即使在潮湿环境中，电气性能仍能保持稳定，适用于兼具绝缘需求的医疗电气设备部件，如监护仪内部的绝缘支架、手术灯的电路保护外壳等。

三、加工性能

该产品的熔体流动速率（275℃，5kg 载荷）为 12-15g/10min，熔体粘度适中，在常规医疗级塑料成型设备中流动性良好，能实现均匀填充与稳定成型，减少因熔融不均导致的制品性能差异或表面缺陷（如气泡、银纹）。针对医疗器件常见的成型工艺（如注塑、挤出、吹塑），材料均具备良好适配性，尤其在注塑成型复杂结构部件（如多腔注射器配件、微创手术器械的精密腔体）时，可有效填充模具细小型腔与薄壁区域（最小壁厚可至 0.5mm），保障制品各部位生物相容性与力学性能的一致性。

材料的成型收缩率稳定，注塑成型时，纵向收缩率为 1.1%-1.4%，横向收缩率为 1.3%-1.6%，收缩差异较小，有助于提升医疗器件的尺寸精度，降低因收缩不均导致的翘曲、变形风险。对于需要后续加工（如激光雕刻、超声焊接）的医疗器件，稳定的收缩率可减少加工余量，提升生产效率，同时避免加工过程中因尺寸波动影响部件的密封性或装配精度。

在加工设备与工艺适配方面，该产品可采用常规医疗级尼龙材料的成型设备（如洁净车间专用注塑机、挤出机），无需特殊改造。注塑推荐加工温度范围为 255℃-285℃，料筒各段温度需梯度控制（进料段 255-265℃，熔融段 265-275℃，喷嘴段 275-285℃）；模具温度建议设置为 45℃-65℃，以平衡制品冷却速度与结晶度，避免因冷却过快导致内应力集中，影响制品力学性能或耐消毒性能。螺杆转速通常控制在 40-90r/min，注射压力根据制品结构调整（一般为 55-95MPa），工艺参数调整空间较大，便于企业在符合医疗洁净生产标准的车间内快速导入生产。

四、医疗保健领域典型应用

（一）体外诊断器械领域

在体外诊断（IVD）器械中，该产品适用于制造移液器吸头、酶标板框架、样本管支架等部件。其高化学纯度可避免材料杂质溶出污染样本或试剂，保障诊断结果的准确性；耐消毒性能可应对诊断器械使用后的高频消毒需求（如高温高压或 EO 灭菌），延长部件使用寿命；低吸水性与尺寸稳定性可确保吸头、样本管支架在不同湿度环境下的尺寸精度，避免因变形导致的样本泄漏或移液器量程偏差。此外，材料的生物相容性可避免与血液、体液样本接触时引发的样本变质，适用于血常规、生化检测等场景的器械部件。

（二）外科与微创手术器械领域

外科与微创手术器械领域中，该产品可用于制造手术镊子手柄、止血钳的绝缘握把、微创手术器械（如腹腔镜器械）的杆体外壳与精密腔体。其均衡的力学性能可满足手术器械对结构强度与韧性的需求，避免手术过程中部件断裂或变形；耐消毒性能可应对术后器械的高温高压灭菌，保障下次使用的安全性；低吸水性可避免器械因消毒后残留水分导致的锈蚀或性能衰减。此外，材料的表面光滑度较高，可减少手术过程中组织粘连，提升操作便利性，适用于开放手术与微创手术的各类器械部件。

（三）康复与辅助器械领域

康复与辅助器械中，该产品适用于制造轮椅的轮轴轴承套、拐杖的手柄握套、助行器的调节旋钮等部件。其抗疲劳性能可应对康复器械长期反复使用过程中的周期性载荷，延长部件使用寿命；低摩擦系数（干摩擦条件下对钢的动摩擦系数为 0.2-0.23）可提升轮椅轮轴、助行器调节机构的运动顺畅性，减少使用者操作时的阻力；耐化学性能可抵抗康复器械使用过程中接触的汗液、消毒液（如酒精），避免材料腐蚀或老化。此外，材料的韧性较好，可避免因意外碰撞导致的部件脆裂，保障使用者安全。

（四）医疗设备与耗材领域

医疗设备与耗材领域中，该产品可用于制造输液泵的传动齿轮、胰岛素笔的推杆、医用监护仪的外壳支架等部件。其耐消毒性能可保障输液泵、监护仪等设备外壳在日常消毒过程中的性能稳定；电气绝缘性能可满足监护仪内部支架的绝缘需求，避免电路短路风险；低吸水性可确保胰岛素笔推杆在储存过程中不发生尺寸变形，保障药液推送剂量的准确性。此外，材料的生物相容性可避免与药液、体液接触时引发的化学反应，适用于直接接触药液的耗材部件（如输液器的精密接头）。

五、使用注意事项

（一）存储要求

产品需存储在医疗级材料专用仓库内，仓库需满足洁净、干燥、通风、阴凉的条件，避免阳光直射、雨水浸泡及靠近热源（如灭菌烘箱、蒸汽管道），环境温度建议控制在 5℃-28℃，相对湿度不超过 55%。产品采用双层密封包装（内层为食品级聚乙烯袋，外层为铝箔防潮袋），内置医用级硅胶干燥剂，开封后若 48 小时内无法完全使用，需立即用医用级密封袋重新封装，并补充新的医用干燥剂，防止材料吸潮影响成型性能或生物相容性；未开封产品的保质期为自生产之日起 18 个月，超期后需重新进行生物相容性（如细胞毒性、致敏性）、化学纯度及力学性能检测，确认合格后方可用于医疗器件生产。

（二）加工操作要点

加工前，材料需在医疗洁净车间内进行预干燥处理，推荐使用医用级热风干燥机，干燥温度为 85℃-95℃，干燥时间 5-7 小时，直至材料含水量低于 0.08%，避免因材料含水导致制品出现气泡、银纹或表面缺陷，同时防止水分影响材料的耐消毒性能或生物相容性。加工过程中，需严格控制料筒温度，避免温度过高（超过 290℃）导致材料分解，产生有害气体（如酰胺类挥发物）并破坏材料纯度，影响医疗器件安全性；螺杆转速不宜过快（不超过 100r/min），防止过度剪切导致材料分子链断裂，降低力学性能或抗疲劳性能。此外，模具需定期进行洁净消毒（如高温烘烤、紫外线照射），避免残留的熔融料或杂质附着在型腔表面，污染制品或影响生物相容性。

（三）制品设计建议

在医疗器件设计阶段，需结合材料的收缩率合理设计模具型腔尺寸，预留 1.1%-1.6% 的收缩余量，确保制品成型后尺寸符合医疗器件的精度标准（如 ISO 80369 系列医用连接器件尺寸标准）；制品壁厚应尽量均匀，建议最小壁厚不低于 0.5mm，最大壁厚不超过 8mm，避免因壁厚差异过大导致冷却不均，出现内应力或变形，影响器件的密封性（如输液接头的密封性能）或耐消毒性能；对于需反复消毒的器件（如手术器械），需设计圆角过渡结构，避免锐角处因消毒循环导致的应力集中，减少开裂风险；对于接触药液或体液的部件，需设计光滑的内表面（表面粗糙度 Ra≤0.8μm），避免杂质残留或细菌滋生，符合医疗器件的卫生要求。

（四）使用场景限制

尽管该产品符合医疗级材料标准，但不适用于长期植入人体的器件（如人工关节、心脏支架），此类场景需采用专用植入级材料（如聚醚醚酮 PEEK、钛合金）；也不适用于长期接触强氧化性消毒剂（如过氧乙酸溶液、含氯消毒液浓度超过 500ppm）的场景，否则可能导致材料表面腐蚀、力学性能衰减或生物相容性下降。在用于直接接触血液的器件（如输血器配件）时，需额外进行血液相容性测试（如 ISO 10993-4），确认无溶血、凝血反应后方可批量应用；在用于高温灭菌次数超过 50 次的器件时，需提前进行长期耐消毒性能测试，评估材料力学性能与生物相容性的衰减情况，避免因反复消毒导致器件失效。