一二类医疗器械许可，保姆级办理指南

一类--不用办理医疗器械许可证 一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其经营活动全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工 商部门核发的营业执照即可。(产品和生产活动则由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。)

二类--市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效性，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。(产品和生产活动则由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。)

办理二类医疗器械经营许可证所需材料如下:

    公司的营业执照复印件; 2、法人身份证复印件及毕业证复印件; 3、公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件(法人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历) 4、质量管理人员1人:身份证、毕业证(医疗器械、生物医学工程机械、电子、计算机，医学，生物工程，管理zhuanye的大专以上学历)复印件; 5、售后人员1人:普通的1人身份证、毕业证(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，生物工程，医学zhuanye的大专以上学历)复印件; 6、办公场所40平方米(面积与经营规模相适应)的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件，仓库30平方米(面积与经营规模相适应)房产证、租赁合同房东的身份证复印件(注:仓库跟办公场所在同一行政区内)