南昌医疗器械经营许可证办理资料与流程

亲爱的企业法人、股东朋友们：

在南昌，医疗器械行业正蓬勃发展，越来越多的企业希望涉足这一领域。然而，办理医疗器械许可证并不是一件轻松的事。

我们将为您详细解析二类和三类医疗器械许可证的办理条件和流程，助您顺利拿到许可证，开启医疗器械经营之路！

一、二类与三类医疗器械许可证的区别

首先，了解二类和三类医疗器械许可证的区别是至关重要的：

管理类别不同：

二类医疗器械：实行备案管理，主要是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如体温计、血压计等

三类医疗器械：实行许可管理，主要是植入人体、用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械，如心脏支架、呼吸机等

办理要求不同：

二类医疗器械：需要提交备案申请，无需现场核查

三类医疗器械：需要提交许可申请，并且需要现场核查

证书有效期不同：

二类医疗器械备案凭证：有效期为5年

三类医疗器械经营许可证：有效期为5年

二、办理二类医疗器械许可证的条件

办理二类医疗器械许可证需要满足以下条件：

人员要求：

企业负责人和质量负责人需具备相关zhuanye学历或职称。

提供身份证明、学历或职称证明复印件。

场地要求：

办公室面积需达到80平方米以上，仓库面积需达到60平方米以上。

材料准备：

《医疗器械备案申请书》

营业执照正副本和公章

法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图，房屋产权证明文件或者租赁协议。

三、办理三类医疗器械许可证的条件

办理三类医疗器械许可证需要满足以下条件：

人员要求：

至少3名与医学相关zhuanye的人员，需具备大专以上学历。

提供身份证明、学历或职称证明复印件。

场地要求：

办公室面积需达到100平方米以上，仓库面积需达到60平方米以上。

若经营体外诊断试剂，办公室需达到60平方米以上，仓库需达到100平方米以上，并配备40平方米以上的冷库。

材料准备：

《医疗器械经营企业许可证申请表》

工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》

申请报告

质量管理制度文件目录

对于三类医疗器械，需进行现场核查。

颁发许可证：

审核通过后，颁发相应的许可证，企业即可开展经营活动