医疗机构广告审批政策咨询，新要求介绍

政策背景与监管逻辑的深层解读

医疗器械广告并非普通商品广告，其直接关联公众健康安全与临床决策质量。国家市场监督管理总局与国家药品监督管理局近年来持续强化广告事前审查机制，核心逻辑已从“形式合规”转向“风险前置管控”。2023年修订的《医疗器械广告审查办法》明确要求：所有含产品功效宣称、适用范围、技术参数或对比性表述的广告内容，必须经省级药监部门实质性审查后方可发布。上海作为全国医疗器械产业高地与创新策源地，集聚了超过全国1/5的二类、三类器械注册人，也是首批试点“广告审查电子化归档+跨省协查联动”的区域。这意味着，在沪提交的审查申请不仅需符合国家统一标准，还需同步响应地方对数据留痕、临床证据链完整性的更高要求。政策收紧的本质，并非限制行业传播，而是倒逼企业回归产品本质——广告不是营销话术的堆砌，而是技术文档、注册证载明内容与真实临床价值的精准映射。忽视这一底层逻辑，仅将审查视为流程性手续，极易在后续广告监测中触发责令暂停、罚款甚至撤销广告批准文号等连锁风险。

全流程拆解：从材料准备到结果获取的关键节点

医疗器械广告审查并非线性提交即可完结的事务，而是一个环环相扣、容错率极低的闭环系统。以财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部实际经办案例为参照，全流程可划分为四个不可跳跃的阶段：

预审诊断阶段：在正式申报前，需对拟发布广告文案、视频脚本、宣传册设计稿进行合规性初筛，重点识别是否隐含未经注册的适应症、**化用语（如“根治”“”）、未标注禁忌症及注意事项等高频违规点；

材料组卷阶段：须同步准备三套核心文件——加盖公章的《医疗器械广告审查表》原件、产品注册证/备案凭证复印件（需核验有效期与适用范围匹配性）、广告样稿（含全部文字、画面、语音转录文本），三者缺一不可且必须保持内容严格一致；

系统申报阶段：通过上海市药品监督管理局“医疗器械广告审查信息系统”完成在线填报，系统自动校验注册证编号有效性与企业信用状态，若存在异常将即时拦截；

补正响应阶段：约30%的首次申请会收到补正通知，常见原因包括：广告中出现未在注册证“结构组成”栏列明的配件图示、宣称性能参数超出注册检验报告实测值、未提供中文说明书对应页码标注等细节疏漏。

值得注意的是，审查结论并非简单“通过/不通过”，而是分三级效力：批准发布（全项合规）、附条件批准（如要求加注“请仔细阅读说明书”提示语）、不予批准（存在原则性违法）。选择专业机构介入的价值，正在于将风险识别前置至预审环节，避免因低级错误导致重复申报与时间成本叠加。

硬性门槛与易被忽视的隐性要求

除常规材料外，当前审查实践中存在若干未写入条文但已被常态化执行的隐性标准，这些往往是企业自办失败的核心原因：

主体资质穿透核查：审查机关不仅查验广告主营业执照，更会追溯其与医疗器械注册人的法律关系。若为经销商发布，必须提供注册人出具的《广告发布授权书》，且授权范围须**到具体型号与宣传口径，模糊表述如“全系列”将被拒收；

临床证据锚定要求：对宣称“提高检测准确率”“缩短手术时间”等功效性内容，需在广告样稿中同步标注所依据的临床试验报告编号或公开发表文献DOI号，无法提供者须删除该表述；

媒介适配性审查：同一广告内容在电视端与互联网端适用不同细则。例如，短视频平台发布的广告必须在首帧显著位置显示产品注册证编号，而传统媒体则允许置于片尾字幕区，此类差异若混淆将直接导致退件；

更新联动机制：广告批准文号有效期虽为两年，但若期间产品注册证发生变更（如规格调整、适用范围缩减），原广告文号自动失效，须重新申报——此规则常被企业忽略，导致已发布广告突然面临下架风险。

这些要求折射出监管思维的根本转变：广告审查正从静态文本审核，升级为动态生命周期管理。企业若仅满足表面合规，而未建立内部广告合规知识库与跨部门协同机制，将难以应对持续迭代的监管颗粒度。

效率与确定性的双重保障方案

在政策复杂度持续提升的背景下，“自行办理”与“专业代办”已不仅是成本选择，更是风险策略的分水岭。财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部依托对上海药监审查尺度的深度跟踪，构建起标准化服务框架：收取固定费用，承诺两个自然周内完成全部审查流程并交付电子版批准文号；若因我方工作疏漏导致退件，无条件启动二次申报且不另收费。该周期设定基于对上海药监局法定审查时限（10个工作日）与材料往返弹性空间的精准测算——预留3个工作日用于预审修正、2个工作日应对突发补正，确保客户获得确定性交付。更重要的是，我们提供的不仅是流程代跑，而是嵌入式合规支持：每份交付文件均附《广告内容合规要点对照表》，逐条标注文案中对应审查条款、注册证依据页码及风险提示等级，使客户在后续广告迭代中具备自主判断能力。在医疗器械行业加速分化、合规成本成为隐形竞争壁垒的当下，将广告审查这一高专业度、高时效性、高容错压力的环节交由深耕本地监管实践的团队处理，实质是将不确定性成本转化为可预测的运营支出，为企业释放更多精力聚焦于产品研发与临床价值传递。

代办医疗器械广告审查表、医疗机构广告备案、诊所诊疗机构广告备案、门诊部广告备案、中医诊所广告备案

1、全国可代办

2、三品一械（药品、保健食品，特殊医用食品，一、二、三类医疗器械广告审查）

3、视频、图文、音频