一类医疗器械生产许可证备案办理流程和条件

一类医疗器械委托生产需要备案吗？

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一、办理一类医疗器械生产备案需要提交的资料如下：

1、执照、公章

2、产品风险分析报告；

　　3、产品技术要求；

　　4、产品符合国家行业标准清单

　　5、产品检测报告；

　　6、临床评价资料；

　　7、产品说明书及标签 ；

　　8生产制造信息。

9、地址信息：租赁合同、场地证明

二、办理第一类医疗器械生产备案办理条件

（1）申请企业已取得第一类医疗器械产品备案凭证

（2）申请企业有生产场地，并满足生产条件；（委托生产除外）

（3）生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。（委托生产除外）

三、深圳公司申请第一类医疗器械生产备案流程

1. 主管部门：

一般为所在地市级药品监督管理局、市级市场监督管理局、市级审批服务局，各地分管主管部门不一致，

可以在当地政务服务网上检索“第一类医疗器械生产备案”及“第一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项及主管部门。

2. 办事指南：

第一类医疗器械备案申请资料为全国统一，但不排除有地方特色，检索到办事指南，是办理成功的关键一步，

可以在当地政务服务网上检索“第一类医疗器械生产备案”及“第一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项的办事指南。

3. 办理方式：

-全流程网上办理：

备案人先将准备好的资料上传官方系统，一般为政务服务网系统，注册好账号即可上传；另有部分省份，有药监审批系统，需注册或申领账号后，才可上传。

备案人先将准备好的资料按要求上传主管部门，由主管部门进行审阅，直到资料符合要求后，才将纸质资料递交至窗口，换取备案证书。

如您在相关资质办理过程中有任何疑问可随时联系我们，河北奇源竭诚为您服务！