申请进口医疗器械注册许可程序

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广州市奥咨达医疗器械技术服务有限公司
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发布时间
2014-10-20 18:16:00
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对于现在的多元社会的各种需求都应该的到市场的满足,对于进口医疗器械的进入也是无可厚非的,在注册的过程中会有很多细节,很多程序,那大体的注册流程是怎么样的呢?我们奥咨达医疗器械咨询集团为你来解答这一个问题:



进口医疗器械注册许可程序:



  (一)受理:



  申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。



  (二)许可决定:



  行政受理服务中心受理后,即将申请材料送交国家食品药品监督管理局进行行政审批,国家食品药品监督管理局在20日内作出予以批准或者不予批准的决定,不予批准的,应当书面说明理由。



  (三)送达:



  自行政许可决定作出之日起10日内,SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。



至于费用的话自己办理是不用收费的,如果是交给咨询公司的话就要收咨询费了。



  大家看的明白吗?如果不明白不要紧的,你也可以点击进入我们奥咨达医疗器械服务集团的官网,就可以有我们可爱的客服美眉为你解答的!



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