第二类医疗器械注册申请材料要求
1、医疗器械注册申请表；
2、医疗器械生产企业资格证明；
3、产品技术报告；
4、安全风险分析报告；
5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）
6、产品性能自测报告；
7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（原件）
8、医疗器械临床试验资料；（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12）
9、医疗器械说明书；
10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件）
11、所提交材料真实性的自我保证声明。
另附：
附件1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件、临床试验资料复印件（内容分别与资料编号1、5、8相一致）；
附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表；
附件3、真实性核查文件；
附件4、授权委托书；
附件5、电子文档（包括：1.注册申请表；2.注册产品标准；3.说明书；4.医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表）。
医疗器械产品注册，奥咨达是专家，汇聚了众多国内外顶级医疗器械行业专家，帮助你解决当前医疗器械产品注册方面的困惑，为企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。已成功为2600家企业完成服务。免费咨询：。
：，
网站：www.osmundacn.com
微博：//weibo.com/
传真：86-、62327856
地址：广州市白云区丛云路982号金癸商务中心7楼
邮编：510420