奥咨达医疗器械技术服务集团——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头
1.“第二类医疗器械”必须符合第 41 条第 3 项所列的“基本原则”的规定，申请人必须送交一份由第三方认证机构证明其符合“基本原则”的技术文件。
2.“第二类医疗器械”必须符合第 23 条第 2 项规定的“适用产品标准”要求，即相关产品标准是与国际电工委员会 (IEC) 标准完全符合的日本 JIS 标准。此外，某些产品必须进行额外的评估以符合相关零件的标准；例如，医用 X 光计算机断层扫描仪的认证工作，应依照“基本原则”和包括 “ JISZ”等相关产品的标准审核；另外，评估牙科升降椅，则需遵循“基本原则”和包括 “ JST4701 “ 等相关产品标准，以及其它相关零件的标准；至于 X 光诊断设备的认证标准，则包括“基本原则”、” JIST4701 “的产品标准及其它相关零件的标准。
完成符合性评估后，还需要进行制造商的制程及品质管理系统的审核。审核工作主要包括文件评审和现场评估，审核标准主要是遵循日本新的 GMP标准，该标准与ISO 13485 医疗器械制造质量管理体系标准相当。因此，通过 ISO 13485认证的制造商，可缩减审核流程。
医疗器械认证和国内的医疗器械注册的作用是一致的，但是要面对的是国外的法规制度。奥咨达医疗器械服务集团，成立于2004，到现在已经得到过2600多家国内外医疗器械企业选择并认可了我们的专业服务。拥有广州、北京、上海、美国、德国和香港等十一家全资子公司。与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械专业技术服务平台。
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