奥咨达医疗器械技术服务集团——北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州
境内第一类医疗器械注册证申报材料
1 、《第一类医疗器械注册申请表》(可在广州市食品药品监督管理局网下载或到广州市食品药品监督管理局对外办公中心领取);
2 、医疗器械生产企业资格证明;
3 、适用的产品标准及说明;
4、产品注册标准及说明书的电子文本(Word格式)，其内容须与纸质文件的内容相一致。
5 、产品全性能检测报告;
6 、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;
7 、医疗器械说明书;
8 、所提交材料真实性的自我保证声明。
奥咨达拥有自主知识产权的咨询项目管理平台和医疗器械专业数据库，与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械专业技术服务平台，有超过2600家国内外医疗器械企业选择并认可了奥咨达的专业服务。为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计、医疗器械培训、医疗器械咨询等。
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