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申办一类医疗器械产品注册证的程序及材料要求一、许可依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》、《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》二、申报程序图 申报材料：申请企业填交的《第一类医疗器械产品注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：.
（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；.
（2）“执行标准”若为国标或者行标，直接填写国标/行标号。若为产品注册标准，应当填写药监系统备案的注册标准号。
（3）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
三、医疗器械生产企业资格证明文件.
资格证明文件包括《医疗器械生产企业许可证》（或《第一类医疗器械生产企业登记表》）复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
（1）申请注册的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》（或《医疗器械生产企业许可证》）核定的生产范围内；.
（2）证件须在有效期内。
四、适用的产品标准及说明【需提供电子文本(word格式)】申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准。
（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；.
（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明、评审或函审意见。
五、产品全性能检测报告.
产品全性能检测可以企业自测或委托检验，但报告应包括以下项目：.
（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；.
（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；.
（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
六、企业生产产品现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）说明.
企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：.
（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；.
（2）提供生产设备、检测仪器清单及