奥咨达医疗器械技术服务集团——上海、浦东、徐汇、闵行、嘉定、长宁、杨浦、普陀
申请材料要求：
(一)境内医疗器械注册申请表;
(二)医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本;
(三)适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内医疗器械的，含义相同);
(四)产品全性能检测报告;
(五)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;
(六)医疗器械说明书;
(七)所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
奥咨达医疗器械服务集团专业从事医疗器械注册咨询、代理。包括：国内外医疗器械、体外诊断试剂等产品的注册咨询、代理，及相关法律法规的咨询，医疗器械注册常识培训，质量体系辅导、咨询，无菌实验室的设计指导实施，诊断试剂代开发、生产，已有科研成果的产业化策划及实施。同时也可为国内外医疗产品生产经营企业牵线搭桥，寻求更多合作共赢机遇。
客服
全国服务，02（上海）
传 真：02
邮 箱：shxc@osmundacn.com
手 机：
联系人：顾先生
官 网：//www.osmundacn.com
地 址：上海市闸北区天目西路99号闸北广场17楼FGH室