办理国药准字国食健字械字号审批时间

办理国药准字国食健字械字号审批时间【张立轩 徽 信】
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保健功能现有部分保健功能声称虽符合保健食品监管定位和健康需求，但存在表述不准确问题，容易被虚假或夸大宣传利用，误导消费。为使功能声称更准确，建议调整部分保健功能声称表述。功能声称表述调整发布后，保健食品产品注册证书持有人或授权生产企业可直接调整其产品的包装、标签、说明书中的相关功能表述，无需单独申请变更注册，已上市产品可销售至保质期结束；处于受理审评审批过程的，审评机构将直接调整功能声称，申请人无需补正。此次公布的首批拟调整功能声称表述的保健功能共有18项，比如“免疫调节/增强免疫力”调整后为“有助于增强免疫力”；“抗疲劳/缓解体
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第二十一条　为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、

提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、

稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；

生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、

遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条　药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条　药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，

并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条　申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，

应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责↑
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保健功能声称与现行的保健食品监管定位和健康需求不契合，特别是针对少年儿童、孕妇、乳母等特殊人群的保健功能应当实行更为严格的监督管理，该部分保健功能应予取消。同时，应当取消过往历史时期曾批准过但现已不再受理审评审批的保健功能。自发布取消上述保健功能之日起，相关产品应当立即停止生产，已生产的保健食品，不涉及质量安