办理国药准字国食健字妆字号消字号专项专业申报审批

办理国药准字国食健字妆字号消字号专项专业申报审批【张立轩 徽 信】
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第二十一条　为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、

提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、

稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；

生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、

遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条　药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条　药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，

并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条　申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，

应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责↑
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