办理注册国药准字号、国食健字、消字号、妆字号、食字号批文

办理注册国药准字号、国食健字、消字号、妆字号、食字号批文【张立轩 徽 信】
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国食健字号”和“卫食健字号”保健食品的费用纳入个人账户支付范围。目前，有国家正式批文的“国食健字号”和“卫食健字号”的保健食品有1.5万余种，就是市场上通常所说的“蓝帽子”保健品。以前，这些保健品是不能刷医保卡购买的。
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新药申请的申报与审批
一、国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；

（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

（三）治疗艾病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；

（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

二、多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

三、对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

四、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

　　在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

五、药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
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办理注册国药准字号、国食健字、消字号、妆字号、食字号批文
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保健品不是药品而是保健食品，它只针对一些特定人群的身体功能有调节作用，并不能治病，是按照食品的类别和程序进行审批的。”她说。

　　有网民表示，当前很多不法机构利用老人求健康同时对保健品缺乏认知的状况，从老人身上非法牟利，有时候甚至会对老人造成身心伤害。因此，首先要从政策上给保健品市场画一条红线，越线必罚。