办理国药准字号和国食健字号

办理国药准字号和国食健字号【张立轩 徽 信】
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国家医保药品目录调整工作，把更多临床价值高、药物经济性好的药品纳入目录，更好地满足广大参保人员合理的临床用药需求，有效降低患者用药负担。国家医保局医药服务管理司司长熊先军介绍，将通过开展国家组织药品集中采购和使用试点的评估工作，研究部署扩大试点工作，进一步让更多的地区、更多药品参加到集中采购中，从而让更多患者享受到集中采购的政策
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↓国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局
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药服务管理司开展2019年国家保药品目录调整工作，把更多临床价值高，药物经济性的药品纳入，更好的满足广大参保人员合理的临床用药需求，开展药品目录的准入谈判，通过以市场换价的方式，切实降低药品价格。进一步扩大集中采购的规模，通过开放国家组织药品集中采购和使用试点的评估工作，继续加强试点情况的检测和指导，进一步让更多的地区，更多药品参加到集中采购中。