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- 深圳市汇龙净化技术有限公司
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- 2019-12-09 13:24:47
6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）--Ⅱ-5 用于酯类检测的试剂:
胆固醇检测试剂
游离胆固醇检测试剂
甘油三酯检测试剂
游离脂肪酸检测试剂
高密度脂蛋白胆固醇检测试剂
低密度脂蛋白胆固醇检测试剂
脂蛋白a检测试剂
载脂蛋白A1检测试剂
载脂蛋白A2检测试剂
载脂蛋白B检测试剂
载脂蛋白C2检测试剂
载脂蛋白C3检测试剂
载脂蛋白E检测试剂
脂蛋白残粒胆固醇检测试剂
乙酰乙suan酸检测试剂
6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）--Ⅱ-6 用于维生素检测的试剂:
1，25-二羟基维生素D3检测试剂
25-羟基维生素D3检测试剂
25-羟基维生素D检测试剂
维生素B12检测试剂
维生素C检测试剂
叶酸检测试剂
汇龙净化有装饰设计及施工资质三级（建设部广东建设厅）、洁净三级，是中国暖通净化协会副会长单位、深圳暖通净化协会副会长单位、平板显示协会会员。我们依据20125最新版《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录三：体外诊断试剂》，为您提供体外诊断试剂类医疗器械的咨询、辅助设计、装修施工、升级改造、签约售后维护保养的服务。公司3个主力工程师分别有10年、16年、30年空调洁净行业经验，参与过众多生物制药、医疗器械、化妆品洁净工程。
体外诊断试剂生产实施细则（2006征求意见稿）之附录A:
体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求
第五条 在设计和建设厂房时，体外诊断试剂车间全包，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，体外诊断试剂车间，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第六条 洁净区应配置空气消毒装置，有平面布置图、编号和使用记录。
第七条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第八条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第九条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
第十条 更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室(区)产生不良影响。
第十一条 洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急情况发生时应能保证畅通。
第十二条 洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，体外诊断试剂车间预算，应指定地点存放，存放地不应对产品造成污染。
第十三条 操作台（板）应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便于清洗、消毒，不可用木质或油漆台面。
第十四条 洁净室(区)的空气如可循环使用应采取有效措施避免污染和交叉污染。
第十五条 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，应配备监测静压差的设备，并定期监控。
第十六条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与试剂产品生产工艺要求相适应。
第十七条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对物料产生污染。