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- 2024-08-06 10:14:10
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医疗器械经营许可证分类:1.一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;2.二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;3.三类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械目前,经营一类的是不需要办理许可证的,经营二类的备个案就可以了;经营三类的需要办理三类的医疗器械经营许可证
>>>医疗器械许可证申报流程
办理营业执照--提交初审材料---等待审核办公地址--验收库房---验收通过---提交材料---等待下证
二类医疗器械备案代理,近新政策已经下达,二类医疗器械不需要审批,只要到公司所在区的药监局备案即可,结合多年来办理医疗器械公司的经验提示您目前朝阳区医疗器械公司只要涉及医疗器械许可证变更,药监局就会让把二类范围去掉,然后等通知核查地址如果没有实地经营地址是比较难办的,所以建议医疗器械公司如果只是涉及小范围变更的话尽量先不做变更,避免没有实地经营地址的囧境
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