过滤洗涤干燥工作原理 百得干燥 过滤洗涤干燥

目前，高纯度菌素类原料药地嗪钠的制备方法一般采用溶媒法工艺，具体步骤为：

(1) 将异辛酸钠溶解于乙醇溶液中，得到异辛酸钠的乙醇溶液；

(2) 在0～30℃中，加入乙醇、地嗪酸、三乙胺混合搅拌溶清，脱色，得地嗪酸溶液；

(3) 将上述的异性酸钠乙醇溶液与地嗪酸溶液混合，过滤洗涤干燥三合一，析出地嗪钠固体。

(4) 用无水乙醇和洗滤饼，抽滤，得到地嗪钠湿料；过滤干燥。

然而在长期的生产实践中，发现制备出来的地嗪钠存在：颗粒比较小、成粉末状；静电大、流动性不好、做试剂时分装困难；且乙醇残留大等缺点。该工艺仍需进一步改进。

常州百得干燥对传统原料药结晶干燥工艺进行整合，在继承传统精髓基础上，有所突破。从设备改革上入手，对其工艺进行整合，形成新的原料药结晶干燥整体工艺设备方案；从简化工序上入手，把过滤、洗涤、干燥三工序合在一机上完成，减少了工艺转序的次数；从自动化、可清洗与灭菌上入手，对其进行改进，使整体工艺更适宜于无菌原料药的生产。

改进后的原料药结晶干燥整体工艺设备方案为：结晶罐结晶→“三合一”干燥机的过滤、多次洗涤过滤、干燥与出料→特别研发粉碎机的粉碎→新型振动筛的分筛→混合机的混合→自动分装秤量机装筒。其中，大部分工序之间均能用物料密闭传输系统进行转序与过渡。

高纯度菌素类原料药地嗪钠的精制新工艺

高纯度菌素类原料药地嗪钠的精制新工艺相比于其他的现有技术方案，过滤洗涤干燥工作原理，具有操作简单、收率高、产品纯度高的优点。新工艺制备的产品具有以下优点：地嗪钠颗粒大小均匀、流动性好，分装容易；溶媒残留低，乙醇残留在0.3％以下，溶媒残留降低90.0％。具体的工艺步骤为： (1) 首先将异辛酸钠溶解于乙醇溶液中，加入少量盐酸，直至溶液PH为6.0～6.5，得到异辛酸钠的乙醇溶液；

(2) 常温下，依次将乙醇、地嗪酸、二苯甲酮腙、偏重亚硫酸钠、三乙胺混合，搅拌，直到地嗪酸溶解，得到地嗪酸溶液。用活性炭在0～30℃对地嗪酸溶液脱色。

(3) 对步骤2得到的地嗪酸溶液脱色，再将脱色后的地嗪酸溶液与步骤1得到的异辛酸钠的乙醇溶液混合，搅拌，过滤洗涤干燥，加入少量盐酸，直至溶液 PH为6.5～7.0，得到地嗪钠晶体的乙醇溶液；

(4) 将地嗪钠晶体在无菌级过滤洗涤干燥机采用乙醇溶剂进行提纯工艺。用无水乙醇洗涤滤饼15～20min，过滤洗涤干燥一体机，抽滤，再用洗涤滤饼15～20min，抽滤，得到地嗪钠湿料；

(5) 利用无菌级过滤洗涤干燥机对地嗪钠湿料进行烘干。在三合一干燥器中抽真空干燥1小时，接着通热水在50～53℃干燥6～8小时，得到水分的重量含量在3.5％以内的地嗪钠成品。