上海办理医疗器械经营备案对人员的要求？材料？

上海办理医疗器械经营备案对人员的要求？材料？
上海办理医疗器械经营备案对人员的要求？材料？

上海办理二类医疗器械经营备案对人员的要求：

1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人

2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员；

申请上海的二类医疗器械备案的材料：

1、《第二类医疗器械谋划存案凭证申请表》；

2、营业执照复印件（交验原件）；

3、法定代表人、企业卖力人、质量卖力人的身份证复印件、学历证书复印件；（交验原件）

4、组织机构与部门设置说明；

5、谋划场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的房产证及租房条约复印件

（委托贮存的，应提交谋划场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械谋划存案凭证》复印件）

6、谋划设施、设备目录；

7、谋划质量治理制度、事情法式等文件目录；

8、盘算机信息治理系统基本情况先容和功效说明

9、非法人递交质料时，企业应当提交《授权委托书》；

10、申报质料真实性自我保证声明，并对质料作出如有虚假负担执法责任的答应。

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