一、适用范围
本指南适用于国产第三类医疗器械注册审批的申请和办理
二、项目信息
（一）项目名称：国产医疗器械注册审批
（二）子项名称：国产第三类医疗器械注册审批
（三）审批类别：行政许可
（四）项目编码：30016
三、办理依据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十一条：申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料
四、受理机构
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
五、决定机构
国家食品药品监督管理总局
六、审批数量
无数量限制
七、办事条件
申请人应为境内依法进行登记的企业
八、申请材料