为配合医疗器械注册人制度的实施和生产许可、备案规定的变化，对信息采集项目进行相应调整，增加了法规中要求的生产品种、条件变化，车
代办北京医疗器械经营许可证，代办第二类医疗器械备案
一、医疗器械体外诊断试剂类《提供常温库、冷库》
二、医疗器械植入介入类《提供常温库》
三、医疗器械耗材辅料类《提供常温库》
四、医疗器械设备类《提供常温库》
申请医疗器械许可证审批需要以下的要求：
1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关*大z以上学历，三年以上工作经验；
2、含有体外试剂的当 有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学*；有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上*技术职称；
3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。
4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米
6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米；
7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。
8、经营面积和库房必须符合药监规定。
经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，
库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
医疗器械经营许可证有效期为5年。
间或者生产线改造，集采中选情况，以及停产后恢复生产等方面的报告要求，而对可从有关信息化系统获得的数据不再要求企业填报（如不良事件、产品抽检、产品召回等情况），减轻企业负担。