《规范》确定了三类医疗器械公司质量认证体系内容，对医疗器械经营公司岗位职责与规章制度、人员及学习培训、配套设施与机器设备给出了明确规定，对运营过程中的购置、取货、工程验收、进库、贮存、查验、市场销售、出入库、运输售后维修服务等各个环节进行了详尽要求。
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《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》应该是《规范》的优化，《指导原则》包含一般项目和重要新项目，适用卫生监督机构对第三类三类医疗器械公司经营许可证的现场核查、第二类三类医疗器械企业运营办理备案后现场核查、三类医疗器械公司的各种监督管理。