医疗器械临床试验机构应当按照相关法律法规和与申办者的合同，妥善保存临床试验记录和基本文件。
负责医疗器械临床试验的主要研究者应当具备下列条件：我们是一家*从事行政审批的正规代理事务所，主要业务是为客户代理工商、药监、建委、税务、规委等行政机构的代理审批业务。*全程代办北京医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、保健食品代办审批，代办医疗机构、代办医疗美容机构、代办口腔门诊诊所《医疗机构职业许可证》食品流通提供注册地址，全程代办《食品卫生经营许可证》，全程代办《医疗器械经营许可证》，《第二类医疗器械经营备案凭证》，《体外诊断试剂审批》提供人员，北京医疗器械公司提供代理注册审批服务，全程代办北京医疗器械经营许可证审批，北京医疗器械公司全程代办，全程代办《医疗器械经营许可证》新办、变更、增项、有效期换证。
（一）已完成医疗器械临床试验主要研究者备案；
（二）熟悉本规范和相关法律法规；