器械较食品饲料类企业注册费用要高很多，除了FDA注册服务费外还需要向美国FDA支付年费（每年年金会不规则增长），此外器械根据其自身分类Ⅱ类产品还需要向FDA提交510（K）申请，这方面还要额外投入较高费用和较长时间。
此外，21 CFR 1-99部分包含了适用于FDA监管的所有产品的一般法规，包括器械。因此，根据您的特定设备，您可能需要承担所有这些部分中概述的监管责任。
FDA （FURLS）器械2023年度注册：仅在以下情况下使用本教程：1）重新注册具有现有注册，当前处于活动状态的设施，以及 2）您已经支付了年度注册用户费用并收到了您的付款标识号（PIN）和付款确认号（PCN）
牙齿修复器FDA注册器械注册要求，FDA的法律和法规不够详细，无法描述FDA打算如何监管一个设备政策。在这种情况下，FDA会发布一份指导文件，描述FDA的想法。指导性文件不具有约束力，但它确实反映了FDA目前的想法，因此它通常是一个卓越的信息来源，并澄清了一个特定的政策。
器械较食品饲料类企业注册时间要长很多，一般Ⅰ类器械产品注册周期通常为2周左右，企业注册周期通常为三个月左右。 Ⅱ类产品注册周期通常在半年以上。