上海审批二类医疗器械备案的程序

上海审批二类医疗器械备案的程序

作为一种用于医疗和医学研究的工具，医疗器械是保障人民健康的重要组成部分。在中国，医疗器械分为三类 一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。其中，二类医疗器械需经过备案批准方可销售和使用。那么，在上海，二类医疗器械的备案程序是如何的呢 本文将从注册材料和注册流程两方面为您进行详细介绍。

一、注册材料

1、企业法人营业执照 应当始终处于有效期内。

2、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证。

3、医疗器械产品注册证书；或者医疗器械产品注册申请报告批件，以及符合企业标准、行业标准、国家标准或标准现行的产品实验室报告、说明书等资料。

4、医疗器械出厂检验报告。

5、医疗器械生产质量管理规范认证证书。

6、医疗器械不良事件、缺陷、召回以及对不良事件、缺陷、召回的处理报告。

7、其他材料，如医疗器械的包装和标签等。

二、注册流程

1、准备备案资料。

2、申请注册帐号。

3、填写备案申请表。依据企业名称、营业执照号码、产品名称、型号、规格要求等填写。

4、上传材料。按照备案审核反馈意见提供匹配数据或单独提供匹配数据或单独提供匹配原始数据的要求上传原始数据材料，如质量检验报告、使用说明书、检验报告、合格证等。

5、审核并发布备案证书。备案审批周期一般为60个工作日。如备案申请材料不符合要求，则会退回申请人，并要求其补充资料再次进行备案申请。

上海道商企业服务中心在医疗器械备案的过程中，为客户提供的咨询服务。已有多年的注册经验，我们有能力为客户提供全套的备案服务。在备案的过程中，我们为客户提供匹配资料的技术支持，确保申请不受阻碍，快速高效地通过备案审批。

问答

1、备案与注册有什么不同

备案是指对停止生产或经营的医疗器械或“三类”医疗器械的经营、使用单位进行登记、备案。注册则是对新医疗器械或“一类、二类”医疗器械在国家药监局进行申请登记。

2、备案的意义是什么

备案是对“三类”医疗器械的监管措施之一，对于保障人民健康具有重要意义。备案标志着医疗器械已经符合国家相关的质量管理标准，信息得以完整纳入国家标准体系。

3、备案适用于哪些医疗器械

备案适用于“三类”医疗器械、停产、停业或有效期已满未再申请的“一类、二类”医疗器械。备案不适用于通过国家药监局注册的医疗器械。