FDA美国化妆品注册

美国 FDA 化妆品注册相关信息如下：

注册依据

2022 年 12 月 29 日美国颁发《2022 年化妆品法规现代化法案》（MOCRA），要求化妆品企业进行注册和产品列名等，以确保化妆品的安全性。

注册主体及要求

• 企业注册：在美国销售的化妆品生产商 / 加工商，包括美国国内及非美国企业。非美企业须指定美国代理。需提供工厂所有者和 / 或经营者名称、工厂名称及实际生产地址等信息。

• 产品列名：由 “责任人” 进行，每年递交更新。需提供生产或加工工厂的企业注册号码、责任人联系方式及化妆品产品名称、符合 21CFR 701.3 成分名称的产品成分清单等信息。

注册流程

• 电子提交：可通过 Cosmetics Direct 系统或电子提交网关（ESG）提交。Cosmetics Direct 是 FDA 提供的结构化产品标签创作工具，方便企业进行注册和产品列名；ESG 则需用户先申请免费账户，申请过程可能需 1 - 3 周。

• 纸质提交：FDA 强烈鼓励电子提交，以提高数据提交和管理的效率和及时性，但也接受纸质提交。

合规日期及处罚

化妆品企业合规日期为 2023 年 12 月 29 日，强制处罚期限推迟至 2024 年 7 月 1 日。

特殊情况

MOCRA 对某些小企业有设施注册和产品列名要求的豁免，但不适用于生产或加工特定化妆品的设施或责任人，如经常在习惯或通常使用条件下与眼睛黏膜接触的产品、注射产品、用于内部使用的产品等。

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