GMP化妆品生产质量管理规范

        《化妆品生产质量管理规范》是为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章制定的，自 2022 年 7 月 1 日起施行。以下是其具体内容：

1. 机构与人员：企业需建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确各部门职责权限，配备相应技术和检验人员。质量管理部门独立设置。同时，要建立化妆品质量安全责任制，明确法定代表人、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人等相关岗位的职责。

2. 质量保证与控制：企业应建立健全化妆品生产质量管理体系文件，包括质量方针、目标、管理制度、标准、配方、生产工艺规程、操作规程等，并建立文件管理制度。与规范有关的活动均应形成记录，记录需真实、完整、准确等，采用计算机系统生成、保存记录或数据的，应符合相关要求。企业还应建立追溯管理制度、质量管理体系自查制度、检验管理制度等。

3. 厂房设施与设备管理：厂房选址、设计、布局、建造、改造和维护应符合化妆品生产要求，便于清洁、操作和维护。生产区和贮存区应合理布局，避免交叉污染，有良好的照明、通风、温湿度控制等设施。设备的设计、选型、安装、调试、维护和维修应符合生产要求，便于清洁、消毒和操作，需定期进行校准和验证。

4. 物料与产品管理：物料供应商需经评估和批准，企业应建立物料验收、贮存、发放、使用等管理制度。产品应按品种、规格、批号分开存放，有明确的标识和状态标志，成品贮存条件应符合要求。同时，要建立产品留样制度，对留样产品进行定期观察和检验。

5. 生产过程管理：生产应按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗位操作规程进行，确保生产过程的一致性和稳定性。需对生产过程中的关键控制点进行监控，做好生产记录，包括原料投入、生产步骤、工艺参数、设备使用、人员操作等内容。

6. 委托生产管理：委托方应建立质量管理体系，设置质量安全负责人，确定受托生产企业的遴选标准，并对其生产活动进行监督。受托生产企业应按照合同要求和化妆品生产质量管理规范组织生产，双方对产品实行 “双放行”。

7. 产品销售管理：企业应建立产品销售记录制度，记录产品的销售流向、数量、批号等信息，确保产品可追溯。产品标签应符合相关法规和标准要求，如实标注产品名称、成分、功效、使用方法、保质期等内容。

        该规范的施行有助于进一步提升中国化妆品生产质量管理的整体水平，指导和督促企业持续稳定地生产出质量安全、符合要求的化妆品。