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医疗器械广告审查表规范流程及申报资料

发布时间:2025-04-15 16:45  点击:1次

医疗器械广告审查表规范流程与申报资料如下:

1. 申请受理,准备好申请材料,向所在地省级药品监督管理部门提交申请。材料要真实、准确。
2. 资料审查,对资料进行逐项审核,并对产品进行技术核查。需要补正申请资料的,发补通知书,申请人补充资料后需重新申请审查。
3. 初步审查通过并进行实质性审查,包括临床试验、检验、检查等。
4. 作出决定通知申请单位,审核通过后将审查结果书面通知申请单位并领证。

申报资料通常包括:

1. 营业执照复印件。
2. 法定代表人、企业负责人身份证明。
3. 产品注册证书、产品技术要求及产品说明书等其他相关资料。
4. 申请广告的医疗器械的产品说明书或标签。
5. 委托他人办理时,提交授权委托书及代理人的身份证明。
6. 其他需要的材料。

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