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医疗器械广告备案基础入门要求,代理材料

发布时间:2025-04-16 16:44  点击:1次

1. 《中华人民共和国广告法》:第四十六条 发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规

规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。

2. 《医疗器械监督管理条例

》:第四十五条医疗器械广告应当真实合法,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理

部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者

发布医疗器械广告,应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

【医疗器械广告审查表常见问题】

被授权企业,可以再授权他人办理广告申请吗?

解答:不能。授权必须由产品注册证明文件或者备案凭证持有人作出,被授权企业不可再转授权他人办理广告审查电请。但可以委托代理人

办理具体业务,仍以被授权企业的名义提出申请。

【医疗器械广告审查表常见问题】

广告批准文号

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有效期有多久?

解答:广告批准文号的有效期与产品证件、生产许可文件短的有效期一致。产品证件、生产许可文件未规定有效期的,广告批准文号有效期为两年。

【医疗器械广告审查表常见问题】

什么样的企业可以申请广审表?

解答:医疗器械生产企业、进口医疗器械代理人、医疗器械经销企业都可以申请。

【医疗器械广告审查表常见问题】

医疗器械广告样件必须报刊哪些内容?

解答:(1)广告样件中已显著标明广告批准文号。

(2)广告样件中已显著标明请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。

(3)已显著标明”禁忌内容或者注意事项详见说明书"

(4)已显著标明产品注册证 (备案凭证)

(5)已显著标明产品名称

(6)已显著标明申请企业名称

(7)已显著标明广告字样


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