办理第二类医疗器械备案的方式（上海市）

　　上海地区二类医疗器械经营备案/许可证办理详细步骤？

　　办理第二类医疗器械备案的方式：

　　1、收件。申请人通过企业服务中心综合窗口、“一网通办”统一受理平台、物流快递
等方式提交申请材料。收件工作人员依据申请材料目录及形式标准，对申请人提交的申请材
料进行审核。

　　2、受理。受理工作人员依据受理条件对申请材料进行审查，对申请材料齐全、符合法
定形式的，予以受理；对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一次告知申请人需要补正
的全部内容。

　　3、审查 。经办人员当场对申请材料进行审查。

　　4、决定。经办人员对申请材料齐全、符合法定形式的，当场作出准予许可的决定。

　　5、制证与送达。经办人员根据审批决定，当场制作《第二类医疗器械经营备案凭证》
并送达申请人（或根据申请人要求通过物流快递等方式送达）。

　　办理二类医疗器械经营备案的材料：

　　1、 产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证百复印件（加盖供应商公章）；经营
方式

　　2、 组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明

　　3、 法定代表人、企业负责人度、质量负责人的身份证明、问学历或者职称证明复印件
，质量负责人简历

　　4、 经营场所、库房地址的内部平面布局图（标识温控区域答、功能区域、人流物流方
向、使用面积等）
　　5、 经营地址、仓库地址的地理位置图

　　6、 计算机管理系统基本情况介回绍和功能说明（购买发票）

　　7、 房产证复印件和租赁协议

　　8、 经营场所、库房地址的设施、设备目录