机构Health Sciences Authority (HSA) 卫生科学局法规Health Products Act(HPA)Health Products (Medical Devices) Regulations 2010监管范围在新加坡制造医疗器械，或进口医疗器械到新加坡，或在新加坡供应医疗器械之前，要求公司获得经销商许可证。所有医疗器械在新加坡供应前要求注册，但A类低风险医疗器械除外，这些A类医疗器械产品注册豁免，或按照HSA批准的具体条件。器械注册在新加坡供应医疗器械之前，必须注册医疗器械。注册要求根据器械风险等级和评估路径而不同。经销许可所有医疗器械经销商在能够进口医疗器械到新加坡，或在新加坡生产医疗器械，或在新加坡供应医疗器械之前，需申请经销商许可证。HSA在颁发许可证之前将评估是否满足良好经销规范。经销商许可生产商许可证在新加坡生产医疗器械进口商许可证进口医疗器械到新加坡批发商许可证在新加坡批发医部器械（包括出口）要求QMS证书类型ISO 13485证书或MDSAP或QMS符合声明 ISO 13485证书或MDSAP或医疗器械良好规范（GDPMDS)证书或GDPMDS豁免声明或QMS符合声明ISO 13485证书或MDSAP或医疗器械良好规范（GDPMDS)证书或GDPMDS豁免声明或QMS符合声明如适用的其它文件或A类医疗器械非交易申明信或A类医疗器械非交易申明信ISO 13485或MDSAP证书范围必需包含医疗器械经销类目和在场所进行的活动（如适用）QMS符合性声明适用于只做A类医疗器械生意的公司。GDPMDS认证对于用于GDPMDS的新加坡标准要求，认证由GDPMDS认证机构进行。GDPMDS认证不要求用于下列活动：进口只为了出口、进口只为非临床使用。医疗器械分类医疗器械和IVD器械分别按A, B, C, D类医疗器械注册评估路径根据具体评估路径进行每个医疗器械注册，评估路径根据：-器械的风险等级-之前海外参考监管机构的批准次数-器械安全上市历史持续时间A类注册A类医疗器械豁免产品注册，但需在经销商许可证申请期间在MEDICS完成《A类豁免清单》。B, C, D类注册-B类、C类、D类注册可根据以下评估路径进行注册。-之前没有得到任何海外参考监管机构批准的医疗器械必需经过完整评估。评估路径条件完整完整（优先评审方案）以前没有任何海外参考监管机构批准简化至少得到一个海外参考监管机构批准加速路径：C类注册（ECR)D类注册（EDR) ECR-1:l 至少得到一个海外参考监管机构批准l 在各自机构的司法管辖区至少已上市三年l 没有全球性的安全问题l 以前没有经HSA或任何海外参考机构拒绝/撤销ECR-2/EDRl 至少得到两个海外参考监管机构批准l 以前没有经HSA或任何海外参考机构拒绝/撤销立即B类注册（IBR)条件1：l 至少得到一个海外参考监管机构批准l 在各自机构的司法管辖区至少已上市三年l 没有全球性的安全问题l 以前没有经HSA或任何海外参考机构拒绝/撤销条件2：l 至少得到两个海外参考监管机构批准l 没有全球性的安全问题l 以前没有经HSA或任何海外参考机构拒绝/撤销立即路径，单独用于独立医疗移动应用程序l B类l C类l 至少得到一个海外参考监管机构批准l 没有全球性的安全问题l 以前没有经HSA或任何海外参考机构拒绝/撤销没有资格进行加速路径的器械C类器械以下医疗器械不能进行加速C（ECR)类路径:-髋关节、膝关节和肩关节置换非生物活性植入物（如非生物活性金属/聚合物植入物）D类器械以下医疗器械不能进行加速D类（EDR)路径， 只能经完整或简化路径注册。-有源植入器械（如起搏器、神经刺激仪）-与中枢循环系统或中枢神经系统直接接触的植入器械-髋关节、膝关节和肩关节置换器械（如生物活性植入物）-具有辅助作用可注册药物的器械-IVD检测（不包括IVD分析仪）用于HIV检测（筛查和诊断）和血液/组织供体相容性检测海外参考监管机构下表列出有资格进行简化、加速及立即评估路径的批准方式。这些批准方式必需与预期在新加坡市场相同的医疗器械贴标使用。海外参考监管机构认可的批准方式澳大利亚治疗商品管理局（TGA）器械注册许可证欧盟公告机构（EU NB)B类根据以下法规颁发的证书：· Directive 93/42/EEC Annex II section 3 or Annex V for Class IIa devices· Medical Device Regulation (MDR) Annex IX Chapter I and Chapter III or MDR Annex XI PART A for Class IIa· Directive 98/79/EC Annex IV or Annex V with Annex VII for List B and self-testing IVDs· In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) Annex IX Chapter I and Chapter III for Class B IVDC类和D类根据以下法规颁发的证书· Directive 93/42/EEC Annex II section 3 or Annex III with Annex V for Class IIb· Medical Device Regulation (MDR) Annex IX Chapter I and Chapter III, including assessment of technical documentation for implantables, or MDR Annex X coupled with Annex XI PART A for Class IIb· Directive 93/42/EEC Annex II section 3 and 4 for Class III· Medical Device Regulation (MDR) Annex IX Chapter I and Chapter III, including assessment of the technical documentation for Class III· Directive 90/385/EEC Annex II section 3 and 4 for Active Implantable Medical Devices (note: Directive 90/385/EEC is incorporated into MDR and active implantable medical device is Class III under MDR)· Directive 98/79/EC Annex IV including sections 4 and 6 for List A IVDs· IVDR Annex IX Chapter I and Chapter III, including assessment of technical documentation for Class D IVD· In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) Annex IX Chapter I and Chapter III, including assessment of technical documentation for companion diagnostics, self-testing & near-patient testing devices, or IVDR Annex X coupled with Annex XI (except section 5) for Class C IVD加拿大卫生部（HC)器械注册许可证日本厚生劳动省（MHLW)日本已登记认证机构的上市前认证（Ninsho)MHLW上市前批准（Shonin)美国食品药品管理局（US FDA)510(k)De NovoPMA注：在以上参考机构按I类或II类豁免分类及批准/许可的B类、C类、D类医疗器械确实没有资格根据各自批准方法进行简化、加速或立即路径。优先评审方案优先评审方案对通过完整评估路径提交的医疗器械获得快速注册和销售入场许可提供了选项。费用和周期医疗器械注册申请方式费用周期 (工作日)任何B, C, D类器械注册申请费$ 560/B类评估路径立即路径$1,000提交后立即简化路径$2,010100完整路径$3,900160完整路径（优先评审方案路径1）$4,420104完整路径（优先评审方案路径2）$5,660104C类评估路径立即路径$3,340提交后立即加速路径$3,340120简化路径$3,900160完整路径$6,250220完整路径（优先评审方案路径1）$7,000143完整路径（优先评审方案路径2）$9,000143D类评估路径加速路径$5,930180简化路径$6,250220完整路径$12,000310完整路径（优先评审方案路径1）$13,600202完整路径（优先评审方案路径2）$17,500202可注册药物的D类器械评估路径简化路径$10,600220完整路径$75,600310每年在新加坡医疗器械注册登记处中医疗器械注册申请方式费用周期B类 $39在保留截止日期前成功支付保留费 C类 $67D类$134具有可注册药品的器械 $134注册人变更注册人变更费用周期注册人变更申请 $880 40 个工作日注册资格判断当前类别医疗器械注册路径提交要求用英语提交所有文档提交文件采用东南亚国家联盟（东盟）通用提交档案模板（CSDT)。文件一般包含以下，但根据类别和路径会有轻微不同。1.执行概要2.基本原则检查清单3.符合申明4.器械描述5.设计验证与确认文档的摘要6.临床评估报告（如适用）7.器械标识8.风险分析9.制造商信息或生产工艺流程图补充文档授权信医疗器械配置清单独立参考监管机构批准的证明（如批准信函、证书）费用参考以上如何注册通过MEDICS注册医疗器械需要CRIS公司帐户及CorPass 或HSA PIN访问MEDICS