澳大利亚 TGA 认证全解析
一、TGA 认证概述
澳大利亚治疗商品管理局（Therapeutic Goods Administration，简称 TGA）是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。TGA 认证是确保治疗商品符合相关标准的重要环节，其职责包括评估新药、制定标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等。
二、TGA 认证的法规依据
TGA 认证主要依据以下法规进行规范：
1989 年《医疗用品法案》（Therapeutic Goods Act 1989）
2002 年《医疗器械法规》（Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002）
1990 年《医疗用品条例》
三、TGA 认证的分类
根据风险程度不同，TGA 将医疗用品分为不同类别进行管理：
药品：分为处方药、非处方（OTC）药和补充药品。其中，处方药通常具有高的生物活性，对患者的安全风险较高，TGA 对其上市或进口实行严格的管制；非处方药相对安全性较高，管理相对宽松；补充药品成分天然、使用安全，其适应证和疗效的宣称有严格限制。
医疗器械：根据风险等级分为豁免、备案和注册三类。
四、TGA 认证的申请流程
（一）确定产品分类
根据澳大利亚分类规则判定器械的分类。
（二）指定澳大利亚担保人
任命一名澳大利亚担保人（Sponsor）管理器械注册，并代表制造商与 TGA 互动。担保人必须是澳大利亚居民，或者是在澳大利亚注册成立并在澳大利亚开展业务的机构。
（三）准备技术文档
准备现有的技术文档和澳大利亚符合性声明以供递交给 TGA。技术文档应包括产品的设计、性能评估、材料和制造过程、标志和标签等内容。
（四）提交申请
担保人递交制造商的证据以供 TGA 审查和认可，然后递交一份医疗器械注册申请并支付注册费用。可被接受的制造商证据包括欧盟 CE 证书、美国 FDA 510(k)、加拿大 HC MDL、日本 PMDA 或 RCB 的 PMA、ISO 13485：2016 证书等。
（五）审核与批准
TGA 对申请进行审核，包括对技术文档的审查和对生产设施的 GMP 符合性检查。审核通过后，TGA 将签发澳大利亚医疗用品登记表（ARTG）列示编号，担保人可以在 TGA 企业服务网站上打印 ARTG 列示证书。
五、TGA 认证的注意事项
GMP 要求：在进行产品注册或登记前，需确认其生产符合澳大利亚的 GMP 要求，即“GMP Clearance”程序。制造企业需具有有效的质量管理体系，符合 GMP 要求。
产品变更：如果医疗器械产品变更内容符合 TGA 允许的范围，则可以由担保人向 TGA 提交变更申请，经审批通过后，产品可以投入澳大利亚市场。
证书有效期：TGA 对证书有效期的规定不是统一的，有时定为 3 年、有时定为 2 年，且在有效期内任何时候都可以来复检。
六、TGA 认证的意义
通过 TGA 认证表明公司在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚政府的认可，同时也得到与澳大利亚同在 PIC/S 成员国的二十多个国家的认可。这不仅有助于产品进入澳大利亚市场，还能为公司在国际市场的开发起到极大的推动作用，对公司的发展具有非常重要的战略意义。
Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
