南昌二类医疗器械经营备案办理条件|办理流程|办理所需材料

南昌二类医疗器械经营备案办理条件|办理流程|办理所需材料

二类医疗器械备案要求：

1.具有法人资格，依法取得工商行政管理部门颁发的工商营业执照或者其他合法证明文件；

2.商业地址用于80平方米的办公室，如果用于仓储，只需60平方米，注：商住两用的租金性质不能使用；

3.大专以上医学相关专业毕业生3人，持有有关部门颁发的职称证书；

4.经营产品相关产品证书。

办理流程：

1.验收阶段：准备材料申请，提交市场监督管理局。或通过广东省zhengfu服务网络在线填写申请材料，上传相关电子文件。办理机关收到材料后，确定是否受理，一次性通知所有需要不正确的内容，根据情况发出受理通知书或者不受理通知书；

2.审查阶段：有关机构将对资料进行审查，确定是否通过。在此期间，证书可以通过市场监督管理局进行查询和处理。第二类医疗器械业务备案现已实施电子证书，可选择下载打印、窗口接收或邮寄。

办理所需材料：

1、《营业执照》(复印件)；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明；

3、专业技术人员名单及专业技术人员身份证、学历证书、职称证书；

4、组织机构和部门设置说明；经营范围、经营方式说明；

5、营业场所、仓库地址地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或房屋租赁出具的房屋租赁凭证复印件。委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；

6、业务质量管理体系、工作程序等文件目录. 包括caigou、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测、质量事故报告制度等文件；

7、企业安装的计算机信息管理系统基本情况介绍及功能说明，打印信息管理系统首页。

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